天天观焦点：首款国产新冠口服药获批！价格或远低于辉瑞？利好哪些企业

7 月 25 日，国家药监局官网宣布：根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

(资料图)

这是中国上市的首款国产口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。今年 7 月 15 日，真实生物才刚刚宣布，近日已正式向国家药监局提交阿兹夫定片治疗新冠适应症上市申请。

随着该药作为新冠药物上市后，将利好哪些企业？

此次真实生物阿兹夫定片获批的适应症用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

有新冠治疗专家对第一财经记者表示，普通型新冠患者就是有肺炎表现特征，而重症型则是有明显缺氧特征。

近期，有市场传言称，阿兹夫定单疗程定价 240 元，每天 5 毫克的使用量，一个疗程为 35 毫克。对此，第一财经记者亦向真实生物求证具体的定价，但暂未获得回复。

阿兹夫定片属于老药新用，此次为附条件批准新增适应症。早在 2021 年 7 月 20 日，国家药监局已附条件批准该药品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年 HIV-1 感染患者。公开资料显示，阿兹夫定片作为艾滋病药物售价是 25.86 元 /mg（片），预计此次新冠适应症定价也不会高于这个价格。

今年以来，国家药监局曾批准了另外一款新冠口服小分子药物，即辉瑞的 Paxlovid，这是一款进口药物，该药售价高达 2300 一盒。市场也猜测，阿兹夫定片作为新冠适应症药物定价或将远低于辉瑞的 Paxlovid。

辉瑞 Paxlovid 获批的适应症是用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎 ( COVID-19 ) 患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

利好哪些上市公司

初步来看，伴随着真实生物新冠药物上市后，短期内或利好相关产业链上的企业。

25 日晚间消息，控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，双方就推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作，本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

而早在今年 4 月，真实生物与新华制药 ( 000756.SZ ) 签署了协议，同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

紧接着今年 5 月份，真实生物又与华润双鹤 ( 600062.SH ) 在北京签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》，委托华润双鹤加工生产阿兹夫定片。

上述新冠治疗专家对第一财经记者透露，在治疗艾滋病上，阿兹夫定片使用或偏少，主要是在临床治疗上，该药跟其他药物如何搭配使用，目前还不清晰，而该药又不能单独使用。" 阿兹夫定片作为新冠药物在临床上的应用前景如何，还有待观察。该药是作为有条件批准上市，批准的条件很灵活，以后补充的材料不理想仍可以撤回批文。"

国家药监局也要求真实生物继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

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