首页
(相关资料图)
近几年伴随着药物临床试验相关法规的日臻完善和监管力度的日益加强，业界对于药物临床试验的质量要求更是空前重视。在基本完善的药物临床监查体系之外，药品稽查作为第二道保障，在药物临床试验的各个阶段都起着至关重要的作用，有了药品稽查的介入，药物临床试验中的系统性风险才能降低，系统性错误才能得到有效防范，药品质量才能得到有力的保障。
我国药品稽查行业处于刚起步阶段，监管体制的建设一直没有完全形成，存在行业标准未建立、稽查员水平参差不齐等问题。
药品稽查在药品临床试验行业中占有重要地位，原因在于药品稽查可以及时发现临床试验过程中存在的诸多问题，如方案设计是否科学、数据来源是否真实、以及产生的数据是否合乎逻辑等，有效协助临床试验人员分析问题出现的原因并采取合理整改措施以保证药品顺利通过审核。
因此，解决稽查行业存在的不足迫在眉睫。国信医药是一家专业从事新药研发和临床研究的CRO公司，专注为创新药、生物制品提供临床研究服务与注册申报的整体解决方案。
在提高临床研究质量的工作中，管理者首先要做好顶层设计，在目标和原则上达成共识。质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量保证、质量控制和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动。
临床研究的质量管理是通过评估项目实施是否严格按照临床研究方案和标准操作规范进行操作，检查所有指南和质量标准是否得以执行，及时发现各种纰漏和错误问题，从而实现保证临床数据的真实可靠性、数据可溯源的目标。临床研究质量管理提出的改进建议，将更深层地推动研究人员执行项目、引导项目开展，同时会更好地保障受试对象的安全权益。
营业执照公示信息