针对干眼，联邦制药1类新药获批临床 实时焦点

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转自：医药观澜

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，联邦制药申报的1类新药TUL12101滴眼液获得临床试验默示许可，拟开发用于干眼的治疗。根据联邦制药公开资料，TUL12101是该公司开发的新一代小分子活性醛（RASP）抑制剂。

RASP是炎症的前细胞因子介质，通过与蛋白质上的硫醇和胺残基结合，增强细胞因子释放，激活炎性小体。它还可以与A类清道夫受体（SR-A1/CD204）结合，产生促炎作用。有研究表明，干眼患者泪膜和结膜上皮中RASP的含量水平明显升高，可导致眼部炎症、泪液生成减少、眼部发红和泪液脂质组成改变。根据已有研究，通过降低眼表RASP含量水平，有望快速、有效地改善干眼患者的泪液分泌、结膜红肿、干燥感、刺痛感等症状和体征。

据联邦制药早先新闻稿介绍，TUL12101作为RASP抑制剂可共价结合游离醛并降低过量的RASP水平，能够迅速降低眼部活性醛的含量，缓解炎症反应，打破炎症恶性循环，达到治疗干眼的目的。

公开资料显示，干眼曾用名“干眼症”。2007年第1次国际干眼工作小组报告（DEWS1）中正式确定“干眼”这一名词，并将其定义为一种疾病。干眼是由于眼睛前侧表面不够湿润及缺乏润滑，造成眼睛干涩、发炎、疼痛、不适、刺激以及生活品质的下降，严重的情形下甚至会造成永久性的视力损伤。许多医生与病患普遍认为现有的干眼疗法不足以完全控制症状，许多疗法需要数周或数月才可见效果。

希望联邦制药这款1类新药后续临床研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。

参考文献：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.RetrievedMar2，2023,fromhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]联邦制药1类滴眼液新药临床试验申请获受理.RetrievedOct29，2022,Fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/xHmrodECjsqIIHO1juhl5A

关键词： 联邦制药 细胞因子