速讯：改写现状！全球迄今最大规模细胞治疗心衰试验结果公布，心梗、中风发生率降低58%，可长期改善患者预后！

转自：药时代

心力衰竭是常见的心血管疾病之一，近年来发病率持续攀升，据《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，中国当前约有890万人患有心衰；在35岁及以上成人中，心衰患病率约为1.3%，比2000年的0.9%增加了44%。

(资料图片仅供参考)

心衰更让医生头大的是其治疗效果差，费用高，死亡率高。虽然目前针对心衰的治疗可以取得一定的疗效，但却严重影响生活质量，患者会面临疾病的多次进展并需要住院治疗，甚至死亡率仍旧很高的情况。如何改变这种现状？

近日，德克萨斯心脏研究所的科学家宣布了迄今为止最大的细胞治疗试验的结果，发表在心血管领域顶级期刊《美国心脏病学会杂志》上，研究题目为“RandomizedTrialofTargetedTransendocardialMesenchymalPrecursorCellTherapyinPatientsWithHeartFailure”，研究人员使用间充质前体细胞（MPC）治疗了心力衰竭患者，结果显示，MPC疗法能够改善心力衰竭患者的长期预后，显著降低患者心脏病发作或中风的发生率，而且对于有炎症的患者，疗效尤其显著。这项具有里程碑意义的临床试验有望改写心衰患者的治疗现状！

研究人员进行了一项随机、双盲、多中心研究，对565例意向治疗的心力衰竭患者进行了MPC单次经心内膜给药程序，对照组进行了假程序而没有注射MPC。

研究人员对心肌梗死、中风或心血管死亡进行了主要不良心血管事件分析。其他分析和评估还包括基线和12个月的超声心动图检查，基线血浆高敏C反应蛋白水平。

图注：临床试验的入组和随机化情况。（来源：PerinE,etal.2023）

经过统计和分析，结果发现结果发现治疗组之间的失代偿心力衰竭或成功复苏症状性室性心律失常相似，晚期心脏事件和全因死亡结果也相似。

图注：意向治疗人群的主要终点。显示了每100名患者中复发性非致死性失代偿性心力衰竭事件的平均累积率（来源：PerinE,etal.2023）

与对照受试者相比，所有接受MPC治疗的患者在12个月时，左心室射血分数（LVEF）与基线相比显示出改善（P=0.041）（下图，左上图）。

图注：意向治疗人群的主要终点。显示了每100名患者中复发性非致死性失代偿性心力衰竭事件的平均累积率（来源：PerinE,etal.2023）

超声心动图显示了MPC治疗对左心室肌肉力量有增强作用，同时，其效果也体现在平均随访30个月后，重大心血管不良事件显著降低。可以推测，LVEF的改善主要由LVESV（左心室收缩状态的测量）的降低所驱动。说明MPC可改善心脏微血管，随后左心室收缩功能障碍得以恢复，从而实现MACE长期降低。

MPC治疗在有炎症的患者中显示出更加持久的射血分数改善作用。MPC使患者的心肌梗死或中风风险降低了58%，主要不良心血管事件风险降低了28%，此外，MPC治疗还显著降低了患者的炎症标志物水平，在基线炎症标志物水平较高的患者中，上述疾病的发病风险降低了75%。

图注：心肌梗塞或中风风险（左侧），3点MACE风险（右侧）（来源：PerinE,etal.2023）

这项试验是迄今为止最大的心力衰竭细胞治疗临床试验。在研究中，因失代偿性心力衰竭或成功复苏严重症状性室性心律失常，而导致的复发性非致死性住院或紧急护理事件减少，其主要终点及其相关的关键次要终点（首次TCE的时间）均为阴性。

MPC治疗在30个月的平均随访中显著降低了心肌梗塞或中风的风险，而且炎症增加的患者风险下降幅度更大。这些发现进一步强调了使用MPC治疗心力衰竭患者的益处，从作用机制上看，MPC通过靶向导致心力衰竭患者大血管和微血管异常的局部心脏和全身炎症变化，可以改善预后（如下图）。也就是说，MPC细胞具有全身性的免疫调节作用和抗炎作用，这是其可以治疗心力衰竭的主要原因。

图注：MPC作用机制图。（来源：PerinE,etal.2023）

综上所述，这项大规模临床试验显示了间充质前体细胞（MPC）对心力衰竭患者的预后有长期的改善效果，这些发现有助于根据疾病病因有针对性地对心力衰竭患者进行治疗。

德克萨斯心脏研究所负责人、重度心力衰竭专家JosephG.Rogers博士表示，德克萨斯心脏研究所在心脏细胞疗法上花了20多年的时间，并最终取得这一突破性的研究成果，对所有心衰患者来说，这一研究有望改变因炎症导致心力衰竭患者的未来。

参考来源：

PerinE,BorowK,HenryT,etal.RandomizedTrialofTargetedTransendocardialMesenchymalPrecursorCellTherapyinPatientsWithHeartFailure.JAmCollCardiol.2023Mar,81(9)849–863.

https://doi.org/10.1016/j.jacc.2022.11.061.

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关键词： 心力衰竭 临床试验