博腾制剂工厂首个注射剂产品成功完成中试生产！-天天热讯

(资料图片)

转自：博腾股份（维权）Porton

制剂工厂又一重大喜讯！

——首个注射剂产品成功完成中试生产！

2023年3月7日，继2月底首个口服固体制剂顺利完成生产交付后，制剂工厂又成功完成首个注射剂无菌冻干粉针剂产品中试生产！

据悉，该项目对于新建车间的首次生产具有挑战性，对设施设备的稳定性、操作人员的技能水平、无菌级别环境控制等都是一次实战考验。此次采用整线隔离器生产，在工艺上挑战了特殊灌注、高装量冻干成型等技术难点，在设备上挑战了整线低温、低湿、低残留等难点。

制剂工厂无菌制剂车间采用柔性化、模块化、灵活性、可升级性的设计，在厂房上，车间采用整线隔离器；在设备上，多功能灵活配置，工艺参数范围广，模块化布局满足多品种、多种批量需求，工艺适用范围广；在控制系统上，使用自动控制系统保障过程控制；在工艺上，满足CDMO的多功能性，除无菌的基础保障外，适用于低温、冲氮等产品工艺，同时车间从物理空间、设备、软件等预留充足空间，用于项目的可扩展性及可升级性。

与传统的制剂灌装生产线相比，博腾制剂工厂无菌制剂车间采用柔性设计，上可兼容商业化项目，下可提供临床项目，提供了产品全生命周期定制化生产服务。在集团无菌技术平台的加持下，为后续更好地承接不同规模、不同阶段的产品提供保障，确保合作伙伴的产品高质、高效、可靠的交付，也将助力公司提供更快、更高效的端到端制剂生产服务，更好地服务于全球不同合作伙伴，让好药更早惠及大众！

关键词：