全球今日讯！2023年康为世纪研究报告 深耕分子诊断领域十余载

1、康为世纪：完成“核心分子原料+试剂盒+检测服务”一体化布局

成立于 2010 年，康为世纪在分子诊断领域实力不凡。公司自创始即始终围绕 分子检测领域，在酶原料、核酸保存、样本前处理等底层核心技术方面研发累积十 余年，产品涉及分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断 试剂盒等多种类型。依托分子检测核心技术优势，公司已经开发出多款创新型产品 及服务，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断。公司是国内少数 实现分子检测核心环节“核心分子原料+试剂盒+检测服务”一体化布局的生物科技 企业。

1.1、深耕分子诊断领域十余载，公司迎来发展新阶段

公司自创立以来，始终坚守分子诊断赛道，不断攻克核心技术，厚积薄发，迎 来发展新机遇。公司发展历经以下几个阶段： （1）2010 年-2015 年：初涉分子诊断，累积底层核心技术。公司在设立初期专 注于分子检测底层技术累积，完成建立了酶原料技术平台技术攻关，研发构建多个 热启动酶扩增体系，并研发配套的样本保存技术和核酸提取技术，为下游分子检测 提供技术保障。

(资料图)

（2）2016 年-2019 年：产品种类不断丰富，检测服务开启新征途。2016 年公 司开始加速分子检测核心技术产业化，自主研发核酸质谱试剂等多种试剂原料产品， 总产品种类达到近 700 种，并参与完成核酸提取纯化试剂盒和核酸检测试剂盒国家 标准制定。同时在分子检测服务领域，子公司泰州健为和北京健为先后设立并取得 了开展分子检测资质，逐步建立荧光定量 PCR、核酸质谱、二代测序、免疫组化和 原位杂交等检测技术平台，开启分子检测服务项目。

（3）2019 年-至今：把握新机遇，分子诊断发展驶入快车道。在国家政策不断 支持下叠加新冠疫情，分子检测行业迎来发展加速阶段。应对市场新机遇，公司加 大研发投入，新开发等温扩增酶，并丰富了测序酶、高保真 Taq 酶和逆转录酶的种 类；同时根据酶的特性配套开发出适用于不同场景的配套缓冲液，增加了原料酶的 灵敏度和特异性等应用指标性能。同时公司于 2022 年 10 月完成科创板上市，在完 善的分子检测底层关键技术布局基础上，开启“核心分子原料+试剂盒+检测服务” 一体化布局的新征途，同时，公司幽门螺杆菌检测产品的上市有望成为公司业绩新 的增长源。

1.2、管理团队经验丰富，深厚技术背景助力公司成长

股权结构清晰，子公司业务相互协同。2020 年公司启动外部融资，战略引入泰 州产业基金、毅达资本、松禾资本、分享投资等知名投资机构入股。2022 年 10 月 公司上市后，第一大股东仍为北京康为世纪生物科技有限公司（简称北京康为）， 王春香博士通过持有北京康为、康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志等主体 股权，截止 2022 年 10 月 25 日，王春香博士直接或者间接共计持有上市公司约 42% 的股份，是公司实际控制人。公司旗下设有泰州健为、北京健为、美国康为、健为 诊断、江苏合为等全资子公司，业务相互协同，涵盖分子诊断领域研发、生产、销 售、运输全环节。

管理团队经验丰富，创始人技术背景深厚。公司创始人王春香博士先后获得北 京大学植物学学士学位、植物生理学硕士学位，美国加州大学洛杉矶分校病理学博 士学位，高级工程师。王春香博士是海外高层次人才计划专家，中国遗传学会生物 产业促进委员会主任委员，国家生物技术标准化专家咨询组专家，曾担任北京天为 时代科技有限公司执行董事兼总经理和天根生化科技（北京）有限公司总经理，对 国内分子检测行业发展起到重大推动作用。负责公司核心研发工作的庄志华女士是 泰州医药高新区“高层次紧缺型人才”、“113 紧缺型人才”，具备生物技术背景，从 业经验丰富。美国康为副总经理、海外技术总监杨春星博士，曾担任 Quintara Biosciences, Inc 资深科学家和 Abclonal Technology, Inc 产品经理，业务能力突出。 其余核心管理人员均从业经验丰富，自创业初期加入公司。

1.3、历经十多年发展，公司处于分子诊断行业领先地位

公司深耕分子检测领域，积极参与行业标准制定，相关核心技术自主可控。分 子检测是体外诊断领域最前沿、发展最快的技术方向，属于医疗器械细分赛道。分 子检测上游是分子酶原料、核酸保存、核酸提取纯化试剂等；中游有分子诊断试剂 盒等产品；下游涉及分子检测服务。公司自 2010 年创立起始终围绕分子检测领域 核心技术攻关，已陆续形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量 PCR、基 因测序、核酸质谱 6 个技术平台共 23 项分子检测核心技术积累。同时构建完善的 知识产权体系，截至 2021 年末，公司共获得 16 项境内发明专利、26 项实用新型专 利、1 项境外专利和 35 项生物信息分析相关软件著作权。此外，公司创始人王春香 参与分子检测相关的 2 项国家标准、3 项行业标准和 1 项团体标准制定，并参加 2 项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出积极贡献。

厉兵秣马，公司开拓分子诊断产品全矩阵。公司核心产品可分为分子检测原料 酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四个品类： （1）分子检测原料酶。酶属于分子诊断试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分，其直接决定检测结 果准确性、稳定性和检测效率，但因其技术壁垒较高，长期以来被进口品牌瓜分垄 断。公司历时多年，攻克了分子检测核心酶原料的研发，成功打破市场垄断格局， 已掌握分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环 节的核心技术，通过产品更新迭代和客户累积，公司已在业内树立起良好口碑。公 司现已开发 117 种分子检测原料酶，主要包括 Taq 聚合酶、热启动 PCR 酶、高保真 PCR 酶、等温扩增酶、逆转录酶、各种测序工具酶等，可用于 PCR、qPCR、RTPCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品性能已达到或 超过进口产品的技术水平。

（2）核酸保存试剂。生物样本保存是分子检测重要步骤，采集后的生物样本需要使用核酸保存试剂 增强核酸物质稳定性和防止核酸降解和污染，保证检测准确性。优质的核酸保存试 剂可以满足核酸样本长时间运输甚至室温下的保存需求，从而实现生物样本的采集 地点与核酸提取、检测地点的分离等。公司主要核酸保存试剂产品有游离 DNA 保 存试剂、唾液 DNA 保存试剂、组织样本 RNA 保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液 DNA 保存试剂和宫颈细胞保存卡等，主要面向医院、第三方医学检验所等下游客 户用于开展分子检测服务。历经多年研发，公司核酸保存试剂已拓展至 70 余种， 其中医疗器械注册或备案产品 17 种，公司已成为国内核酸保存产品类别最齐全的 企业。

（3）核酸提取纯化试剂。使用核酸提取纯化试剂对生物样本中的核酸物质进行提取是开展后续分子检测 实验的前提。衡量核酸提取产品的指标主要包括核酸提取纯化的速度以及从复杂生 物样本（如粪便样本）中提取核酸物质的能力。公司是国内核酸提取纯化试剂的主 要供应商，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，可提取包括血液、血片、拭子、唾 液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等。公司现有核酸提取试剂产品二百 余种，已取得 34 个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案，基本覆盖目前检测需 要的全部生物样本类型。公司董事长王春香博士作为主要起草人制定了《核酸提取 纯化试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37875-2019），建立了行业准入标准。

（4）分子诊断试剂盒。公司依托高性能的分子检测酶原料的基础上，逐步涉及分子诊断试剂盒业务。 分子诊断在遗传病，肿瘤等疾病诊断和治疗中发挥着着重要的作用，分子诊断试剂 盒是公司推出的终端产品。结合公司前期积累和供应链环节优势，公司的幽门螺杆 菌核酸检测试剂盒已取得国内和欧盟的注册证，公司另有 3 款新冠病毒核酸检测试 剂盒和 3 款幽门螺杆菌相关的分子诊断盒在境外上市，根据国家药监局披露，公司 幽门螺杆菌粪便核酸检测产品于 2022 年 12 月在国内上市。同时公司创始人王春香 博士参与起草《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019），为公司奠 定行业地位。

前瞻性布局，公司在研项目进展快速。在疫情催化加速下，分子检测技术迎来快速发展阶段，消化道疾病和呼吸道传染病快速检测市场需求快速增长。公司主要 围绕消化道系统疾病的筛查诊断和呼吸道传染病的快速检测两方面开展试剂盒研发， 其中幽门螺杆菌核酸检测试剂盒已于 2022 年 12 月上市，目前公司有 6 款分子诊断 试剂盒产品计划取得国内 NMPA 三类注册证。公司于 2021 年开始开展基于粪便样 本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，目前累计已完成 12 万份大众粪便样本 的收集和检测，是国内首次有计划、有组织的开展大众人群粪便样本的相关研究工 作，该研究将为公司试剂盒和检测技术的开发提供重要的大样本数据支持。

公司客户资源优质，产品认可度高。公司在科研领域的客户包括北京大学、清 华大学、中科院等多家顶尖科研院所，甚至其中包括多个院士团队，产品被多次引 用在 Nature、Science、Cell、PNAS 等国际顶级系列期刊；商业客户有包括华大基 因、圣湘生物、透景生命、乐普医疗和博奥晶典在内的多家国内外知名体外诊断企 业和医学检验所。公司在北京、上海和泰州均建有第三方医学检验所，未来将通过 提供检测服务和销售试剂盒相结合的方式为客户提供前沿性的分子检测服务。经过 多年发展，公司客户数量快速增长，2019-2021 年客户数量分别为 1315 家、1890 家 和 2750 家，公司在分子检测行业逐步建立起品牌优势，受到上下游客户的一致好 评。

1.4、财务分析：常规业务发展迅速，毛利率维持较高水平

公司营收和利润水平保持高增速。随着公司产品的不断研发和市场快速拓展， 公司主营业务收入呈现逐年大幅上升的趋势。公司 2019-2021 年主营业务收入分别 为 0.74 亿元、2.33 亿元和 3.38 亿元，其中 2020 年度和 2021 年度公司主营业务收入 同比增幅分别为 215.4%和 45.1%，年化复合增长率高达 114.0%；归母净利润从 897 万元增长至 1.26 亿元，年化增长率达到 274.6%，盈利能力提升显著。2022Q1-3 年 公司实现营业收入 4.0 亿元，同比增长 68.7%；实现归母净利润 1.5 亿元，同比增长 68.05%。

直销占比较高，新冠业务收入致使公司业绩快速释放。受疫情影响转变销售风 格，公司自 2020 年开始，采用直销为主，经销为辅的销售模式，连续两年直销占 比超 95%，2021 年直销收入达到 3.2 亿元，占比达到 95.7%。公司产品在抗击疫情 期间快速放量，发挥了重大作用，2020 年以来，公司有 50%左右的收入来自于新冠 相关业务，剔除新冠业务后公司常规业务仍然保持 44%以上增速。

新业务收入贡献大，公司营收结构持续优化。按照产品类型拆分，公司营业收 入主要来自于样本保存试剂和提取纯化试剂，两项业务占比超过 50%，属于公司的 传统优势业务。2019 年以来，尽管受到疫情影响，但公司多年来持续在分子检测领 域布局，分子检测服务和分子检测试剂盒业务营收占比得到快速提升，2021 年分子 检测服务实现营业收入 1.1 亿元，同比增长 213.8%，分子检测试剂盒实现营业收入 1143 万元，同比增速达到 1208.06%。

毛利率保持较高水平，费用支出不断优化。2019-2021 年公司主营业务综合毛 利率分别为 67.7%、77.2%和 72.3%，整体维持较高水平。分子检测产品作为公司主 营业务收入及毛利的主要贡献部分，其在 2019-2021 年毛利率分别为 72.3%、77.6% 和 72.2%，毛利率水平较高且保持相对稳定。检测服务毛利率在 2020 年接收到大订 单之后维持较高水平。疫情期间，公司以直销为主，带动公司销售费用率从 2018 年的 30.3%下降到 2022Q1-3 年的 10.4%，运营效率显著提升。研发方面公司注重分 子检测领域的技术创新，通过研发团队的培养、研发体系的建设和研发流程的高效 管控，始终保持突出的技术创新能力，研发费用率在高营收增速下始终维持在 10% 以上，公司坚持高研发投入对公司业务及经营业绩长期可持续发展具有重要战略意 义。

2、积淀：厚积薄发，公司在分子诊断全产业链协同发展

国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和 仪器元件供应商；中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产 商和 PCR 仪、测序仪等设备生产商；下游是试剂和仪器的用户，包括高校、科研机 构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。

公司分子诊断产品具备广阔市场空间，市场规模超百亿。公司现有产品主要为 分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂，受益于（1）疫情后分子诊 断基层渗透率提升，检测机构和人数持续增加；（2）国家政策鼓励与重视分子检测 试剂关键原料自主可控，进口替代加速；（3）人口老龄化加速将持续提升国内医疗 服务需求；（4）分子检测技术的发展将使更多临床需求得到满足。未来，我们认为， 分子诊断行业将持续保持高速增长。

2.1、原料酶：公司分子原料酶积累深厚，有望快速提升市场份额

分子检测试剂的主要原材料包括酶、引物、探针和底物，其中酶是最核心的部 分，直接决定了分子检测的灵敏度、稳定性、检测时间等。根据功能的不同可以将 分子检测酶原料划分为聚合酶、反转录酶、二代测序酶、等温扩增酶等。 国内分子原料酶市场 2025 年有望达到 52 亿元，行业快速成长。分子检测原料 酶行业属于分子检测产业链的上游，随着分子检测需求的不断上升，分子检测原料 酶行业市场迅速成长。全球分子检测原料酶市场规模从 2016 年的 19.3 亿美元增长 至 2020 年的 39.7 亿美元，预计 2025 年全球分子检测原料酶市场将达到 65.3 亿美元。 随着疫情带来的分子诊断渗透率提升，分子诊断和科研分子检测试剂市场发展以及 国家政策鼓励重视原料酶产业的国产化替代，国内分子检测原料酶市场 2016 年为 14.0 亿元，2020 年至 32.1 亿元，预计到 2025 年将达到 52.1 亿元。

国产原料酶厂家抓住机遇，快速提升市占率。分子诊断原料酶市场由于技术门 槛较高，长期被罗氏、赛默飞、宝生物、伯乐等进口品牌主导，在产品丰富度、品 牌影响力还有很大的提升空间，稳定性和质控能力也需要进一步增强。新冠期间进 口品牌受限于生产及物流能力，国产厂家抓住机会，快速布局分子诊断原材料领域， 规模投入和技术研发创新，取得一些列重要突破，具备较好的创新研发基础，原料 创新和定制链条已经基本完成。我们认为随着上游原料企业加速重组，国内厂家 技术水平不断提升以及国内政策导向国产厂家，本土化快速响应服务能力。国产头部品牌有望朝着专业化和规模化进一步发展，获得更大的市场份额。

根据 Frost & Sullivan 统计数据，2021 年中国分子诊断原料酶市场排名靠前的企 业分别为赛默飞、诺唯赞、凯杰、菲鹏生物、翌圣生物、康为世纪等，分别占比 17.58%、13.27%、9.14%、6.99%、2.69%、0.57%。在国产品牌中，2021 年康为世 纪市占率排名靠前，但市占率较低，凭借其前期大量技术研发投入，在营销体系优 化情况下，有望快速提升份额。

产品性能突出、大规模生产能力、批间稳定是分子原料酶产业核心技术壁垒。 在体外诊断试剂原材料方面，特别是分子酶领域，进口产品仍占据主要市场份额。 我们认为分子检测原料酶国产化程度较低且进程缓慢的原因是技术难度高，且客户 群体对检测试剂的质量稳定性要求较高，因此中游分子检测试剂制备厂商更加倾向 于原料性能突出，产品批间差小，稳定的进口原材料供应商。生物活性材料从生产 角度看，不同产品采用不同的生产工艺，从设计、表达、纯化和测试筛选，先发优 势和规模化效应突出。

工业用户注重产品稳定性、一致性，科研用户更注重产品性能及丰富度。工业 用户对需求量高，价格敏感，代表客户是药企和 CRO，主要应用于检测产品研发、 药物研发、生产工艺改良、质控等环节。随着 IVD、创新药等领域的快速发展，原 料酶需求持续高位。由于工业用户对研发成本控制严格，需要平衡研发生产投入与 实际收入，具有较强压缩试剂成本的意愿。对于科研用户而言，对于产品质量要求 较高，注重货期，对价格敏感度较低。主要系高校及科研机构的科研人员对于学术 成果产出质量与数量有较高要求，为保证科研成果的准确性与可验证性，对进口高 价试剂的承受能力强。

公司在分子原料酶领域打造多技术平台，为其产品赢得性能优势。公司自成立 以来即致力于原料酶技术攻关，掌握了“定点突变技术”、“无缝克隆技术”、“高密 度发酵技术”、“色谱层析技术”和“蛋白质修饰技术”5 项核心技术，产品覆盖 Taq 聚合酶、热启动酶、高保真 PCR 酶、等温扩增酶、逆转录酶等领域。其中多项 产品性能达到或者超过同类型外资产品水平。公司分子检测原料酶的自产，保障了 公司下游产品的质量稳定和成本控制，顺应了未来的“带量采购”的要求。

2.2、核酸保存试剂：系公司优势产品，游离DNA保存试剂国产第一

在分子检测流程中，生物样本完成采集后需要运输到检测实验室再进行分析检 测，这一过程通常需要 1-4 天，因此保证样本在运输环节的质量稳定对于后续的核 酸检测非常重要。影响核酸稳定性的因素包括保存试剂、标本类型、环境温度、运 输条件和储存状态等，其中核酸保存试剂是生物样本保存的核心要素。公司在核酸 保存领域构建了相关技术平台，当前已形成 4 项核心技术，取得了 3 项发明专利。 产品覆盖有创型核酸保存试剂和无创型核酸保存试剂，备案核酸保存试剂相关医疗 器械注册证达 17 种，国内排名第一。

国内核酸保存试剂前景较好，2025 年规模有望达到 44 亿元。随着分子检测的 不断普及，核酸保存试剂的需求也快速增加。全球核酸样本保存试剂市场规模从 2016 年的 11.0 亿美元增长至 2020 年的 26.6 亿美元，复合年增长率为 24.7%。预计 到 2025 年，全球核酸样本保存市场规模将达到 43.9 亿美元，复合年增长率为 10.2%。中国核酸样本保存试剂市场规模稳步增长，且 2020 年的新冠疫情加速了中 国分子检测行业的市场需求，核酸样本保存试剂市场随之增长，从 2016 年至 2020 年，中国核酸样本保存试剂市场从 5.5 亿元增长至 24.7 亿元，期间复合年增长率为 45.5%；未来五年，分子检测行业将继续保持较快发展速度，至 2025 年，中国核酸 样本保存试剂市场规模将达到 43.9 亿元，预测期间的年增长率为 12.1%。

公司是游离 DNA 保存试剂国产第一品牌，近年市场份额快速提升。核酸保存 试剂按照保存的生物样本类型可以分为游离 DNA 保存试剂和病原微生物保存试剂。 游离 DNA 保存试剂由于技术壁垒较高，国内生产厂家相对较少。根据 Frost & Sullivan 数据，目前市场主要被 BD、罗氏诊断等国际巨头垄断，国产化率不足 40%， 仍存在较大的进口替代空间，预计到 2025 年，全球游离 DNA 市场规模将达到 7 亿 美元，国内游离 DNA 保存试剂市场规模将达到 7 亿元，年复合达增速达到 25%， 市场前景良好。

游离 DNA 保存试剂具有较高技术壁垒，应用前景广阔。公司的有创型核酸保 存试剂主要是血液游离核酸保存试剂，实现了在常温下保存血液中游离核酸 14 天， 产品性能达到国际一流水平，在癌症早期筛查、癌症治疗监测和预后评价、无创产 前 DNA 检测等领域具有重要的临床应用价值。游离 DNA 保存试剂具有较高技术壁 垒，主要系 cfDNA 在血液中的半衰期很短，保存血液中游离的核酸首先要防止血 液中细胞裂解。传统的甲醛类细胞稳定剂虽然可以减少细胞裂解，但会影响 cfDNA 的提取和扩增。此外保存液中核酸酶抑制剂过高会影响细胞稳定性，需要优化精确 的试剂配方，如各类细胞稳定剂、代谢抑制剂等，才能保证核酸长时间保存又不影 响提取和扩增。

公司游离 DNA 保存试剂性能处于国内领先地位。公司获得国内首个“用于保 存血液中游离核酸”的二类医疗器械证，制定 3 项该产品行业标准和 1 项团体标准， 服务于众多下游公司开展 NIPT、肿瘤基因检测。生物样本在采集后，其核酸的稳 定性与采集容器中的保存试剂、标本类别、环境温度、运输条件和储存状态等密切 相关，是影响分子诊断检测结果的重要因素。随着分子检测在临床应用的不断普及 以及第三方医学检验渗透率的提升，分子检测专用的核酸保存试剂需求在快速增加。 长期以来游离 DNA 保存试剂等核酸保存产品被 Streck、Norgen 等国际巨头垄断， 国内企业的市场份额和品牌知名度均有较大差距。公司经过多年研发积累，在游离 DNA 保存试剂领域处于国内领先地位。

公司无创型核酸保存类产品覆盖样本齐全，优于其他竞争公司。公司的无创型 核酸保存试剂主要包括口腔样本保存试剂、粪便样本保存试剂、尿液样本游离 DNA 保存试剂和 DNA 样本保存卡等。覆盖样本类型包括拭子、唾液、尿液、粪便、 痰液，远超其他公司。公司的口腔样本保存试剂采用自主研发的保存液缓冲体系， 其特有的蛋白变性剂可以灭活多种病原体以保持样本微生态的稳定性。公司的粪便 样本保存试剂与国内其他同类型产品相比，不含有醇类和二甲基亚砜等易挥发或者 可燃成分以及绿茶提取物等外源性动植物核酸物质，具有更强的稳定性和更单纯的 基因组背景。

公司的尿液样本 DNA 保存试剂采用了自产自研的核酸保存试剂，能 够有效抑制尿液中的核酸酶，在 6~35 度稳定保存 cfDNA 长达 7 天。公司的 DNA 样本卡专为室温下样本保存设计，同时具备蛋白质变性、细胞膜破裂、核酸吸附固 定及抑制细菌生长的功能，目前主要应用于 HPV 检测。

无创型核酸保存类试剂产品国内规模可达数十亿，公司产品具备较大增长潜力。 根据 Forst & Sullivan 统计，预计 2025 年，国内口腔样本保存试剂市场规模为 7 亿， 全球市场规模为 9 亿美元。粪便样本保存试剂对外销售规模较小，市场还处于萌芽 期。预计 2025 年，国内宫颈病原微生物核酸保存试剂市场规模将达 11 亿元，年复 合增长率达到 38%，全球市场规模为 12 亿美元。随着宫颈癌筛查渗透率的提升， 未来公司相关产品具有良好的市场前景。市场竞争格局方面，病原微生物保存试剂 在新冠疫情期间已经实现国产化率超过 90%，主要的国内市场参与者包括阳普医疗、 博日科技、康为世纪和拱东医疗，分别占据市场 12.6%、4.4%、4.0%和 3.5%的份额。 公司产品在技术上处于领先，辅以市场推广加强，有较大的市场潜力。

2.3、核酸提取纯化试剂：系公司最先研发产品，有望持续保持高速增长

分子检测需要从生物样本中分离提取用于检测的基因组核酸，其过程主要包括 裂解和纯化两个步骤。裂解是指使得样本中的核酸在一级结构完整的情况下从细胞 中游离，纯化是指使核酸与裂解体系中的其他成分（如蛋白质、多糖、核酸和脂肪 等）分离。目前核酸提取纯化最常用的两种方法分别是离心柱法和磁分离自动化法， 其中离心法多用于科研院所，磁分离自动法多用于医疗机构。

分子检测行业的高速增长促进了核酸提取纯化市场的发展。全球核酸提取和纯 化试剂盒市场在 2016 年至 2020 年，从 24.5 亿美元增长至 37.0 亿美元，期间复合年 增长率为 10.9%。预计至 2025 年，全球市场规模将达到 53.1 亿美元，预计年增长 率为 7.2%。国内核酸提取纯化市场从 2016 年的 3.4 亿元增长至 2020 年 16.8 亿元， 期间复合年增长率为 49.3%。预计至 2025 年，中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将 达到 25.7 亿元，预计年增长率为 10.1%。

新冠疫情前，国内核酸提取纯化试剂行业长期以来被凯杰、赛默飞世尔等外资 品牌垄断，国产化率不足 30%。随着新冠疫情带来的核酸提取纯化需求增长较快， 国内厂商市场份额快速提升。2020 年国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、 博日科技、之江生物、圣湘生物和赛默飞世尔。公司在国产厂家中份额占比为 3.9%。 随着国产品牌近年来在核酸提取试剂领域自主研发的不断突破，有望快速赶超进口 品牌，实现进口产品替代。

公司核酸提取产品多样化，国内医疗器械备案数超国际龙头凯杰。公司核酸提 取相关产品品类齐全，拥有 200 余种核酸提取相关产品（含科研产品），可适用样 本来源较广泛，如植物、组织、FFPE、口腔拭子、唾液、血液、粪便等。公司在核 酸提取领域厚积薄发，提取方法覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法，当前 公司获批的提取试剂国内医疗器械备案证书超过凯杰。

公司柱式核酸提取技术积淀深厚，性能超同类竞品。公司构建了自有的核酸提 取技术平台，具有“超快速柱式核酸提取技术”和“磁珠法核酸提取技术”两项核 心技术，取得了 5 项相关发明专利。公司针对各种生物样本类型开发的快速裂解液， 实现了样本核酸的快速释放、超微量样本抽提和较高的核酸结合特异性，其性能指标均达到或者超过进口产品水平。公司磁珠法提取试剂盒提取试剂盒性能突出。公司开发的微量核酸物质提取技 术能够实现从微量血片中提取核酸，较市场产品提升 10%左右性能，提取时长较短、 步骤少、产量丰富、纯度和完整度水平较高。

2.4、分子检测试剂盒及分子检测服务：延伸至产业链中、下游，业务范畴快速拓宽

2.4.1、抢占先机，快速布局消化道系统疾病和呼吸道传染病分子诊断试剂盒

快速布局分子诊断试剂盒，多项产品在国内外注册上市。在分子检测酶原料的 技术基础之上，公司向分子检测行业下游布局，主要围绕消化道疾病和呼吸道传染 病的筛查和诊断开发诊断试剂盒和开展相关检测服务。截止至 2022 年底，公司在 境内外上市 8 款分子诊断试剂盒，并计划取得 6 款分子诊断试剂盒产品的国内NMPA 三类注册证。公司创始人王春香博士是是《核酸检测试剂盒质量评价技术规 范》（GB/T 37871- 2019）的主要起草者之一，为分子检测试剂盒的质量提供了技术 上的保障。此外公司在分子检测核心环节的完整布局及技术优势保障了分子诊断试 剂盒的准确性。

2.4.2、疫情期间加速布局第三方医学检验所业务，为公司提供充裕现金流

成立第三方医学检验所聚焦呼吸道和胃肠道疾病检测。公司当前在北京、上海 和泰州建立了第三方医学检验所，通过提供检测服务和销售试剂盒相结合的方式为 客户提供分子检测服务。当前公司开发的分子检测服务项目共计一百余种，主要聚 焦于呼吸道和以幽门螺杆菌检测为代表的消化系统疾病检测服务。其中包括市场上 第一款通过核酸质谱法检测粪便中 Hp 耐药基因的服务项目，可以同时检测喹诺酮 类和克拉霉素 2 种药物的 4 个关联基因的 31 个突变位点，相比传统的胃镜、肠镜 检测具有侵入性低、操作简便、灵敏度和特异性高的特点，大大提升了检测效率和 患者的筛查意愿。该技术取得了发明专利“检测幽门螺杆菌耐药基因突变的方法及 试剂盒”。

检测服务多技术平台支撑，为业务开展提供可持续性。公司的分子检测服务基 于荧光定量 PCR 平台、二代测序平台和核酸质谱平台。公司自主研发了多重 PCR 高通量文库制备技术和基于杂交探针捕获法的高通量测序文库制备技术，取得了 “用于 cfDNA 建库的接头、引物组、试剂盒和建库方法”和“cfDNA 末端修复的 酶组合物、缓冲液试剂和测序文库的构建方法”两项发明专利。

实现了通过极低的 起始 DNA 构建覆盖特定目标基因片段、高均一性的高通量测序文库。在核酸质谱 技术平台上，公司自主研发了核酸质谱用多重 PCR 酶及缓冲体系、去磷酸化酶及缓 冲液体系、单碱基延伸酶及缓冲体系、适用于核酸质谱检测的 ddNTP 组合、脱盐树 脂和芯片基质代替试剂，并创新性的改进了操作环节，从而降低了核酸质谱检测的成本，提高了检测效率。此外，公司自主研发的核酸保存和提取纯化试剂实现了复 杂或微量样本的核酸保存和提取。

3、突破：“技术领先+营销突破+重磅新品”，未来业绩可期

3.1、核心技术自主可控，一体化布局竞争优势凸显

掌握分子检测核心技术，公司全面自主可控。公司深耕分子检测行业，坚持自 主研发和产品创新，在分子检测核心环节实现了全面的技术布局，已形成包括酶原 料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量 PCR、二代测序和核酸质谱 6 个技术平台 共 23 项核心技术。

历经多年，公司在发展中持续攻关技术难题，产品性能达到领先水平。公司自 成立以来，在发展中不断投入，并取得一系列相关成果。在分子检测流程上，实现 分子检测从核酸样本的采集、提取、纯化到检测环节全流程试剂及服务的布局，并 实现了分子检测核心原材料的自产。目前分子检测原料上已开发分子检测核心酶原 料产品 117 种，可用于 PCR、qPCR、RT-PCR、一代测序、二代测序、核酸质谱等 多个方向，产品质量已达到进口产品水平，已获得多家行业知名下游客户的认可， 为国内分子检测原料供给的自主可控做出了积极贡献；

核酸保存试剂上，公司开发 了市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，保存 能力达到或超过进口同类产品水平，公司的血液、唾液、粪便、尿液等多款核酸保 存试剂均具有较强的保存性能；核酸提取纯化试剂上，公司的病毒提取试剂盒能够 仅用 4 步，最快在 2.5 分钟内完成病毒的提取过程，提取速度超过进口和国内同类 核酸提取产品；核酸检测试剂盒上，公司已上市的新冠病毒快速核酸检测试剂盒能 够在保证准确性下在 30 分钟内完成从采样到出结果的全部过程，研发管线中的多 款试剂盒产品市场上尚无同类品种，市场潜力大。

“核心酶原料+试剂盒+检测服务”一体化产业布局，打造公司核心竞争力。公 司是国内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业。致力于推动国内分子检测行 业进步，公司和创始人王春香博士作为主要起草单位或起草人参与多项行业标准规 范制定，为核酸提取纯化、核酸检测试剂盒以及核酸样本保存试剂的标准制定提供 了重要的技术参考。目前外资企业在分子检测行业市场占据主导地位，近年来国内企业发展速度较快，公司业务 布局全面，依托核心技术优势渗透分子检测行业全环节，并逐步完成“核心酶原料 +试剂盒+检测服务”一体化产业布局，在核心酶原料研发、试剂原理设计和生产、 检测仪器及耗材配备等几个环节共同发力，建立差异化的竞争优势，提高公司立足 于分子检测行业的核心竞争力。分子检测行业全业务布局是公司的核心竞争优势。

3.2、营销体系建设正当时，客户规模有望快速扩大

公司工业客户和医疗机构创收贡献占主导。公司分子检测产品及其他类销售业 务的下游客户主要为工业客户、医疗机构、科研院所、经销商等；公司分子检测服 务的下游客户主要为企业客户、医疗机构、政府机构、事业单位及社会组织及个人 客户等。公司的客户数量从 2019 年的 1315 家快速增长至 2021 年的 2750 家。2020 年公司分子检测产品销售收入中工业客户和医疗机构贡献增幅较大，主要因为新冠 疫情后下游分子诊断试剂盒厂家和医疗机构对分子诊断产品的需求增加。2021 年公 司扩大销售团队，推进国内大型工业客户覆盖，如增加圣湘生物等优质客户，工业 客户占比进一步提升。目前公司科研客户创收占比较低，有待进一步加大市场推广。

续存客户数量占比稳定，收入贡献占比较大。公司下游续存客户数量占比具有 稳定性，且续存客户收入占比产品质量及销售服务获得了下游客户的认可，业务具 有良好持续性。分产品种类看，原料酶及其他检测试剂续存客户数量稳定，创收占 比高。2020 年，核酸保存试剂和核酸提取试剂续存客户收入占比较低主要系 2019 年公司核酸保存试剂客户家数及销售收入金额较小，2020 年核酸保存试剂业务新增 客户数量较多，且当年销售收入金额较大，故上一年持续客户收入占比较小。分子 诊断试剂盒业务相关产品于 2020 年开始逐步取得注册和销售，2020-2021 年客户数 分别为 38 家和 56 家，分别实现销售收入 87.4 万元和 1143.0 万元，2021 年新增客 户及收入金额较大，故 2021 年持续存在业务往来的客户销售金额占比较低。

酶原料客户数快速增长，非工业客户占据主导市场潜力大。公司酶原料产品的 客户群体主要为工业客户、医疗机构、科研院所和经销商，其中 2019-2021 年工业 客户销售收入占比分别为 30.13%、64.17%和 46.33%，客户数量分别为 912 家、 1051 家和 1424 家，其中工业客户数量从 2019 年 572 家快速提升至 2021 年 915 家。 主要系疫情期间，新冠相关产品需求量较大，下游新增客户快速增加。

直销客户中工业客户、医疗机构收入贡献最大。工业客户、医疗机构的收入占 原料酶及其他检测试剂业务直销收入比重均高于 68%。公司核酸保存试剂直销客户 以工业客户及医疗机构为主，工公司核酸保存试剂直销客户以工业客户及医疗机构 为主，工业客户、医疗机构合计销售金额占核酸保存试剂直销销售收入比例均高于 99%。公司核酸提取纯化试剂直销客户中工业客户及医疗机构销售收入占比较高， 各期合计收入占核酸提取纯化试剂直销收入比例均高于 75%。2020 年-2021 年，公 司的分子诊断试剂盒直销客户主要为工业客户，工业客户销售收入金额占直销客户 收入比例均在 95%以上。

3.3、幽门螺杆菌检测系列产品具备先发优势，有望快速放量

3.3.1、布局胃癌早筛，公司幽门螺杆菌分子检测产品性能出众

幽门螺杆菌感染是我国胃癌发生率高的重要诱因。幽门螺杆菌（HP）是一种 寄生于人体胃粘膜层的螺旋型细菌。根据 2015 年京都全球共识会议报告，幽门螺 杆菌是胃癌的最重要致病菌，感染幽门螺杆菌会引致慢性炎症，并显著增加患有十 二指肠与胃溃疡疾病及胃癌等胃病的风险，包括浅表性胃炎、萎缩性胃炎、肠上皮 化增生、非典型增生，严重会引起胃癌。另外，据 2017 年《第五次全国幽门螺杆 菌感染处理共识报告》，我国人群 Hp 感染率已高达 40%-60%。因此，针对幽门螺 杆菌的筛查和根除，对于降低胃癌发病率、死亡率及早期胃癌诊疗具有重要意义。

国内胃癌筛查渗透率有望加速提升，幽门筛查市场空间广阔。幽门螺杆菌筛查 是目前通用的胃癌早筛方式，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IRAC）统计， 2020 年中国癌症新发病例数胃癌排名第三，占比达 10.5%，总计达 48 万人。2017 年中国抗癌协会颁布的《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（草案）》，建议 40 岁以上人群进行定期的胃癌筛查。2020 年，国内胃癌筛查在建议接受胃癌筛查人群 中的渗透率为 23.7%，与韩国或日本 50%左右的渗透率相比仍然较低。艾媒数据中 心预测，2023 年中国幽门螺杆菌检测市场规模预计超百亿。

幽门螺杆菌分子检测在灵敏度、特异性和通量上优势显著。幽门螺杆菌的分子 检测是根治 Hp 感染的重要辅助工具，目前幽门螺杆菌的检测手段可大致分为侵入 性和非侵入性两类。侵入性方法包括组织学检测、快速尿素酶试验、幽门螺杆菌培 养等，而非侵入性方法包括尿素酶呼气法、粪便抗原检测、血清学检测和分子生物 学法等。目前临床上使用最多的是尿素呼气实验和快速尿素酶试验。粪便样本核酸 检测与其他类型的幽门螺杆菌检测产品相比，具有无创、灵敏度高、特异性高的技 术特点，并且能够用于耐药性评估、毒力因子检测等一系列与幽门螺杆菌根除治疗 相关的辅助诊断，为高效实现幽门螺杆菌根除提供更精准的诊断信息。

幽门螺杆菌耐药筛查，分子检测优势切实高效。随着幽门螺杆菌耐药性成为其 主要的治疗难题，选定特定的抗生素种类对治疗结果影响较大。分子检测在具备高 敏感性和高特异性的基础上，可以特定识别相关耐药基因，《基于 TaqMan-MGB 探 针的幽门螺杆菌多重耐药基因检测研究》中指出引起克拉霉素和左氧氟沙星耐药性 是 23SrRNA 基因的点突变和密码子 N87 处的 gyrA 基因的 C261G、C261A 以及密 码子 D91 处的 G271GA、G271GT 和 A272G 突变有关。因此分子学方法为检测耐药 的传统技术提供了一种新的替代方法，而对耐药机制的了解有助于制定更合理的抗 生素组合，以提高治疗成功率。

聚焦幽门螺旋杆菌鉴定和耐药检测，提高 Hp 感染根除率。公司在消化道疾病 筛查和诊断领域的分子检测产品开发主要聚焦幽门螺杆菌和结直肠癌筛查方向。针 对幽门螺杆菌耐药性问题，目前临床上主要方法是培养药敏法和测序法。培养药敏 法步骤复杂耗时长，需先进行培养，然后再进行药敏实验。测序法操作复杂，检测 周期长，且检测的灵敏度较低。因此市场上急需一种操作简单，检测效率高，灵敏 度高的检测幽门螺杆菌耐药突变位点检测方法。公司研发的检测幽门螺杆菌耐药基 因突变的核酸质谱检测平台，可以同时对喹诺酮类和克拉霉素 2 种药物的 4 个关联 基因的 31 个突变位点进行检测，该方法灵敏度高、特异性好、且能够同时检测多 个指标，具有较强先进性。公司开发有两类幽门螺杆菌分子诊断试剂盒，功能分别 为鉴定有无感染和检测幽门螺杆菌耐药性，均可基于胃粘膜或粪便样本开展检测。

幽门螺杆菌检测市场多样化，公司 Hp 产品有望快速放量。按不同的检测场景 分类：在体检市场，根据艾瑞咨询数据，2021 年中国体检人次约 6.8 亿人。在院内 市场，2021 年国内完成胃镜检查的例数为 3800 万例。假设 2023 年体检人次和院内 胃镜检查例数恢复到 2021 年水平。我国幽门螺杆菌感染率为 40%-50%，全国约 5-7 亿人为感染患者，假设消费市场潜在人数为 5 亿人。除幽门螺杆菌筛查外，随着耐 药检测产品的上市，幽门螺杆菌阳性患者还将进一步开展耐药基因的检测。目前国 内幽门螺杆菌耐药检测试剂盒上市产品较少，医疗机构对幽门螺杆菌阳性患者仍以 经验性用药为主，但随着核酸检测技术的不断普及、医生及大众的认知程度提升， 幽门螺杆菌耐药性核酸检测的市场前景良好。

商业化模式多样，各类检测场景和群体推广实现全覆盖。（1）针对医院、检验 所：公司通过招投标模式实现产品销售入院，院内检测并为患者提供报告。以及医 院、检验所等机构有检测需求，通过送检到公司检验实验室检测，公司为客户提供 检测报告。（2）针对体检中心：以健康体检套餐的形式提供给健康体检人群选择， 样本送至公司检验实验室，公司为客户提供检测报告，或自检。（3）针对消费医疗 市场：采取线上线下相结合的方式，产品在药店、网站、APP 等线上端进行销售， 客户购买服务后，检验实验室为客户出具报告。或者检测服务销售给互联网医院， 实验室检测出具报告并反馈给互联网医生，医生根据报告给患者提供治疗。

3.3.2、布局结直肠肿瘤筛查，丰富消化道疾病筛查业务覆盖面

瞄准新增长点，结肠癌筛查市场广阔。公司在消化道疾病筛查和诊断领域的分 子检测产品开发主要聚焦于幽门螺杆菌和结直肠肿瘤筛查。中国是全球结直肠癌发 病数最高的国家，2016 年至 2020 年由 40.1 万例确诊病例增加至 45.6 万例，复合年 增长率为 3.3%，随着癌症早筛的普及，预计结直肠癌的发病数将于 2030 年达到 60.2 万宗确诊病例。

2020 年中国结直肠癌的死亡人数达到 28.6 万例，而美国为 5.4 万例，结直肠癌的早期治愈率很高，结直肠癌早筛能够及早发现癌症以帮助后续的 治疗。虽然国内癌症早筛尚处在发展初期，但随着公众健康意识觉醒和国家对癌症早筛的普及和政策支持，中国结直肠癌筛查渗透率从 2016 年的 14.1%增长至 2020 年的 17.5%，预计于 2025 年达到 26.4%。市场空间方面，根据 Frost & Sullivan 统计， 中国的结直肠癌筛查市场由 2016 年的 26 亿元增加至 2020 年的 33 亿元，并预期 2025 年增加至 76 亿元。

结直肠癌筛查的关键是粪便样本的分子检测技术。目前肠癌早筛技术主要包括 结肠镜检查和粪便检测，肠镜是结直肠癌诊断的黄金标准，但由于该方法具有侵入 性且便利性较低，结肠镜的依从性相对较差。近年来分子检测技术的快速发展使通 过粪便样本筛查结直肠癌的准确性大幅提升，粪便样本检测已成为结直肠癌筛查的 一个新的选项。公司于 2021 年开始开展基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠 癌早筛研究，目前已完成 12 万份大众粪便样本的收集和检测，是国内首次有计划、 有组织的进行大众人群粪便样本的相关疾病研究工作，该工作对开发以粪便样本为 检测样本的分子试剂盒具有重要研究意义。粪便分子检测方法自 2021 年开始被纳 入多个结直肠癌的临床指南，市场空间极具吸引力，公司结直肠癌筛查产品目前处 于研发阶段。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

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