首页一、康辰药业：国内血凝酶药物领军者，创新转型正当时
1.1：历经二十年发展，产品梯队日益壮大
(资料图)
深耕创新研发二十载。康辰药业成立于 2003 年，自成立以来公司始终以创新药研发为核心、以 临床价值为导向，立足于填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局，目前已涉足血液、肿 瘤、骨质疏松治疗等多领域。在“创新药研发”的核心战略下，2009 年公司自主研发产品“苏灵” 成功上市，成为国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，也同时打破了多组分止血药垄断中国 市场的格局。2018 年，公司在上海证券交易所挂牌上市，2020 年公司以支付现金购买资产的形 式完成对密盖息注射剂、鼻喷剂资产的收购，进军骨科药品市场，形成公司新的利润增长点。 2022 年医保谈判续约，解除“苏灵”医保报销限制。
在产产品优势显著，医保解限或成为增长点。目前公司已上市的产品主要有两个，分别为“苏灵” 和“密盖息”。“苏灵”是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是迄今为止我国上市产品 中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，目前市场份额最高，经过 I 期、II 期、 III 期、IV 期的 3,000 多例临床研究证明，其止血效果显著、质量可控、安全可靠的特点，在止血 药领域具有显著竞争优势。“密盖息”是经 FDA 批准的降钙素类药物，也是防止急性骨丢失唯一 有循证依据的药物，在骨质疏松降钙素细分领域具有领先的行业地位，其为诺华研发的原研药， 经过多年的发展与积累，在骨质疏松领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。
产品管线覆盖凝血、骨科、肿瘤三大领域，核心在研产品进展可观。在研产品进展相对较快的主 要有 KC1036 及金草片。KC1036 属于世界首例（first-in-class）多靶点受体酪氨酸激酶 AXL/VEGFR2/FLT3 新型小分子多靶点抗肿瘤药，具有自主知识产权。根据 22 年中报披露，目 前，KC1036 临床研究进展顺利，KC1036 项目 Ib/II 期临床试验已成功完成首例受试者入组，随 着后续更多受试者入组，研发进程将进一步提速。金草片是是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性 盆腔痛”适应症精准复批的中药 1.2 类创新药品种，目前已完成 II 期临床试验，试验结果表明金 草片安全性和耐受性良好。
1.2：股权架构清晰，股权激励激发团队凝聚力
公司股权结构较为集中，一致行动人共持股 45.68%。董事长王锡娟女士和公司董事、总裁刘建 华先生为公司实际控制人，王锡娟、刘建华与控股公司沐仁投资及普华基业为一致行动人。王锡 娟女士在中国医药行业拥有超过 20 年经验，曾获得众多国内奖项及荣誉，其领导研发团队开发了 “苏灵”，同时打造了支撑未来公司多样化发展的在研管线。刘建华先生拥有 20 余年的管理经验，先后担任多家药业公司的总经理职务，具有丰富的管理经验与实战经验，为公司带来战略支 持。此外，经过十余年的经营发展，公司拥有一批经验丰富，专业水平突出的研发、生产、营销 和公司治理团队。
员工持股及股权激励计划提升核心员工凝聚力。2020 年 4 月、10 月，公司董事会多次会议审议 通过第一期员工持股计划，且于同年 12 月，回购专用账户中所持有的 199.49 万股公司股票用于 第一期员工持股计划。公司董事、监事和高级管理人员认购比例为 46.32%，其他员工认购比例 为 53.68%，购买标的股票的价格为 31.54 元/股，锁定期至 2023 年 12 月 28 日。此外，公司通 过集中竞价交易方式回购股份，回购股份将全部用于员工持股计划或全部用于股权激励。截至 22 年 1月，公司已实际回购股份 227.35万股，占公司总股本的 1.42%，回购最高价格 37.87 元/股， 最低价格 31.46 元/股，均价为 34.88 元/股，使用资金总额为 7930.85 万元。
1.3：收入低迷或将触底反弹，研发力度不断加大
大环境逐渐改善，收入低迷或将触底反弹。受核心产品“苏灵”的影响，公司 2018-2021 年公司 营收 CAGR 为-7.46%，归母净利润 CAGR 为-17.54%，主要原因是 “苏灵”受新冠疫情影响较 大，同时 2021 年医保谈判降价对利润端造成影响。而 2021 年密盖息产品的加入，止住公司在营 收端的颓势。目前，制约因素已逐渐消除，2022 年 Q3 单季度公司实现营收 2.16 亿元，同比增长 53.43%，相比去年同期“苏灵”销量已开始显著回升。我们认为，疫情形势的好转叠加医保谈判 解除限制，有利于“苏灵”的销量提升，同时“密盖息”的业绩承诺会带来较稳定的利润，公司 未来收入端将会得到改善，重回快速发展车道。
公司持续加大研发支出，用于自研创新药及苏灵等多管线投入。近几年公司持续加大研发投入， 研发支出大幅增加，2018-2021 年公司研发投入 CAGR 达 27.13%，为公司的创新研发和长远发 展提供有力支撑。2021 年公司研发投入总计达到 1.65 亿元（+77.09%），其中费用化研发投入1.02 亿元，主要系公司推进重点项目 KC1036、CX1003 项目研发进度；资本化研发投入 0.63 亿 元，主要系“苏灵”产品上市后的再评价研究。2022 年前三季度公司研发费用 0.55 亿元，占收 入比重 9.30%，季度报告未计入资本化研发投入。
毛利率略有扰动，但仍维持高位。从公司主要产品苏灵的毛利率来看，受医保销售单价下降、疫 情尚未恢复等因素，近年来苏灵的毛利率有所下降。但由于产品技术领先、创新性较强，且安全 性、有效性高、质量可控等优势，毛利率仍处于较高区间，2021 年苏灵产品毛利率为 92.88%。 从公司整体毛利率水平来看，2018-2020 年公司毛利率高于可比公司平均水平，2021 年整体毛利 率略有下降，主要系收购产品“密盖息”毛利率较 “苏灵”略低。2022Q1-Q3，公司整体毛利率 为 85.46%。 公司三费中销售费用水平较高，其最主要构成是宣传推广费，主要系公司通过加大组织学术活动 等方式，将“苏灵”在疗效、安全性、药物经济学方面的特性和差异化优势全方位传递到市场终 端，以提升产品销量。2022 年前三季度，公司销售费用 3.03 亿元，同比增加 14.95%，占收入比 重降低至 51.6%。
二、制药行业持续成长，拥抱转型迎来新机会
2.1：仿制药集采扰动因素减弱，仍保持稳定向上发展
第八批国采落地，从规则看，集采已进入常态化、制度化阶段。截至 23年 3 月，国家第八批药品 集采已落地。自2018年开展集采以来，竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政 策也日趋完善和优化，集采已经进入常态化、制度化的新阶段。具体来看，规则有以下几点变化： 1）在入围企业规则上，第八批集采平均每个品种有 6.5 家企业中选，可以进一步增强供应的多元 化和稳定性。2）在保证供应量方面，临床易短缺药品增加第二备供企业。除了和以往一样采用 “一供一备”制以外，此次集采中部分品种增加了第二备供企业，保证了药品的充足供应。3） 在采购周期上，从最初的 12 个月延长至 2 年，再后来更改为根据中选企业数量分组确定采购周 期，最高采购周期可达 3 年，到第八批集采是执行到 2025 年 12 月 31 日，规则设计更趋合理。
从价格看，集采价格降幅逐渐温和，未来价格降幅有望更为理性。纵观历次集采，中标药品价格 平均降幅基本在 50%左右，其中第六批胰岛素专项集采价格平均降幅为 48%，第七批集采价格平 均降幅为 48%，总体来看随着集采竞价机制的完善和优化，价格降幅呈现逐渐缓和的趋势。 近日， 第八批集采落地，拟中选品种平均降价约 56%，价格降幅在历次集采中居前。
从品种看，近年提速扩面是趋势。集采新常态下，药品集采将在化学药、中成药、生物药三大板 块全方位开展，在覆盖品种、治疗领域和地区方面提速扩面。2021 年 9 月，《“十四五”全民医 疗保障规划》发布，文件内容表明至 2025 年集采品种达到 500 个以上。第八批集采共 39 种药品 中选，前八批集采累计共采购 333 个品种，计划完成比例为 66.6%。
集采对医药公司的冲击力度越为缓和。过去四年，集采导致市场对产品类医药公司情绪悲观。在 集采早期，集采政策对药企的影响不断加大，这使得市场开始逐步选择政策免疫的板块。并且随 着仿制药集采范围的扩面以及创新药不断谈判降价，市场政策免疫的标的也越来越集中。在这种 背景下，集采使得制药板块短期内稳定增长的确定性发生变化，进而导致制药板块的估值不断下 滑。目前，第八批集采落地后，集采的进程已经过半，并且多数销售额靠前的大品种、企业的重 点品种已经集采完毕，所以未来集采对企业的影响可能会逐渐减弱，部分早期经历过集采的企业 甚至能走出阴霾，经营层面逐渐从下滑回归到稳定增长。
2.2：创新是核心驱动所在，FIC 药物潜力十足
2.2.1 供给端：政策持续鼓励创新的背景下，国产创新药放量值得关注
创新药医保谈判呈常态化，价格降幅保持温和。2017 年之前，医保目录虽然原则上每 2 年调整一 次，但实际上 2009 版与 2017 版却相隔 7 年之久。自 2017 年开启医保目录动态调整后，原则上 每年进行一次谈判及医保目录调整，截止目前已进行了 5 次，已逐渐常态化。2023 年 1 月，国家 医保局正式公布 2022 年国家医保药品目录调整结果：药品谈判总体成功率达到 82.3%，近三年 来不断提升；谈判的价格平均降幅为 60.2%，维持往年水平，整体较为温和。
从品种来看，创新药积极入医保，成功率高于平均水平。以往来看，2020 年获批上市的创新药 20 款，其中 8 个进入 20 版医保目录，9 个进入 21 版医保目录，绝大多数的创新药已进入医保。 而此次谈判中，创新药进医保维持了较高成功率：24 个国产重大创新药品纳入医保，最终有 20 个药品谈判成功，成功率达到 83.3%，高于此次谈判的平均总成功率。按种类来看，此次医保重 点包括了新冠治疗药、肿瘤药、慢性病用药、罕见病用药、儿童用药等领域。 从研发管线来看，国内新药的 IND 及 NDA 数量快速增长，企业的创新依然有很大的方向。自 2012 年以来，十年间国内新药管线数量大大增长。其中，国产化药的 IND 申请从 2012 年的 29 个增长到了 2022 年的 233 个，CAGR 达 23.2%；生物药的 IND 申请从 2012 年的 15 个增长到了 2022 年的 242 个，CAGR 高达 32.1%。从新药申请上市来看，数量整体也在增加。2022 年，国 内共有 24 款生物药、40 款化药申请上市。一方面说明了我国在审评审批速度方面的加快，创新 的空间依然很大。另一方面，随着研发管线中生物药逐年增多，创新药物中生物药的占比也稳步 提升。
2.2.2 需求端： 抓住临床需求布局真正的创新品种
从需求端来看，临床需求决定创新的方向。我们认为，国内的医药企业真正走出来需要不断进行 创新，不断推出新产品，去弥补过去的产品价格体系，所以企业的创新能力就至关重要，创新能 力越强，产品越快推出，企业盈利也就越快恢复，也就能给予更高的估值，所以创新能力决定了 公司的估值上限。当然，创新的产品不会像以前简单的创新，过去简单的改变产品特性的简单创 新在医保控费的大背景下必然难以持续，只有真正的创新才更有意义。
哪些品种是未来值得期待的呢？我们认为，真正的创新需要围绕临床未满足的适应症、靶点等方 向展开。
从疾病谱角度看，以食管癌为例，是一个巨大的临床需求未满足的疾病领域。 食管癌是世界上发病率和死亡率都很高的恶性肿瘤，有两种常见的亚型，分别为食管腺癌（EAC） 和食管鳞状细胞癌（ESCC）。大多数食管癌患者初诊即为晚期疾病，疾病预后差，生存率低。
近年来，靶向药和免疫治疗药物的问世给越来越多的癌症患者带来生存获益，但食管癌的基因改 变涉及到 EGFR、HER2、c-MET、PIK3CA、AKT 等，FDA 批准用于食管癌的靶向药物比较少， 就只有靶向 HER2 的曲妥珠单抗和靶向 VEGFR2 的雷莫芦单抗，以及 PD-1，但患者的生存期仍 然不长，当下针对食管癌并没有特别好的靶向药物。因此，针对无法从 PD-1 抗体治疗策略中获 益的食管鳞癌患者，即标准治疗失败的患者，化疗单药的临床疗效有限，亟需有效治疗。
食管癌药物市场空间很大。空间上来看，我国食管癌药物的空间很大。一方面，我国是全球食管 癌年度新发病例和死亡人数最多的国家，2021 年中国食管癌的新发病例数达到 29.9 万人，2017 至 2021 年 CAGR 为 3.3%。新发病例数和死亡人数均超过全球当年的 50%。随着早期筛查的普 及，根据 frost&sullivan的数据，预计 2022年新发病例数将继续增至 30.9万人，同比增长 3.3%。 同时，随新型治疗方式不断丰富，中国食管癌药物市场规模不断增长，2017 年至 2021 年，中国 食管癌药物市场规模由 25 亿元增长至 36 亿元，CAGR 为 10.0%。根据 frost&sullivan 的数据，预 计 2022 年将达到 52 亿元，2021 年至 2025 年 CAGR 预计为 34.6%。
目前食管癌并没有特别好的靶向药物，市场迫切需要一款疗效较好的靶向药物。治疗方面，目前 食管癌主要的治疗方式包括：手术、放疗、化疗等，晚期食管癌的治疗中化疗使用较为广泛；术 后化药药物为一线用药，以曲妥珠单抗联合氟尿嘧啶+顺铂居多，HER2 阳性患者联用曲妥珠单抗。但是一线化疗后晚期食管癌患者的预后较差，且治疗选择有限，紫杉烷和伊立替康带来的生存获 益非常有限。二线及以上治疗目前主要为化疗和免疫治疗。
从靶点角度来看，市场更为期待新靶点的出现，First in class 药物稀缺。 从国内申报的管线来看，目前仍集中在少数机制和靶点，依然存在同质化现象。据 Nature 的文献 统计，2021 年国内管线以 me-too 和 fast-follower 的药物居多，分别占比 40.3%及 26.3%；FIC 的 药物由于研发难度较大，目前数量还比较少，占比为 22.8%。随着管线的不断丰富，未来 FIC 的 管线更有可能带来新增量，也让市场更为期待。
三、康辰药业：核心大单品迎来反转，创新药未来增长动力充足
3.1：“苏灵”医保解限叠加疫后手术量恢复，有望实现放量 弹性
苏灵是激活凝血过程中的血凝酶类药物。止血药是指能够制止体内外出血的药物，广泛用于手术 过程中及术后，主要起到增强医生视野的清晰程度、避免重要组织损伤、缩短手术时间、减少术 后引流量、缩短止血时间及减少感染发生几率的作用。临床上，根据止血原理将止血药分为四大 类：激活凝血过程的止血试剂（如苏灵）、降低毛细血管通透性的止血试剂、抗纤溶药和其他药 物。
相比其他类别凝血产品，蛇毒血凝酶安全性更高，主要具备以下几点优势： 1） 单组分，不含凝血酶原激活物、凝血因子等；比凝血酶Ⅱa 与纤维蛋白原的亲和力更强 ，只 作用于纤维蛋白原的α亚基，使其水解成纤维蛋白单体，生成松散的止血栓子而增强机体凝 血功能； 2） 作用位点精准、不激活 XⅠ、XⅢ等因子，不放大凝血效应，不增加血凝块强度，无病理性血 栓形成的潜在风险，维持生理性止血； 3） 高凝状态下，比凝血酶优先与纤维蛋白原结合，避免凝血酶作用下的大型不可溶的血凝块形 成，避免病理性血栓。
苏灵是国内血凝酶类唯一创新药，全球第一个单组分蛇毒血凝酶。公司自研产品“苏灵”历时十 年研发，于 2009 年上市，是为国内 1.1 类新药。其成分为蛇毒血凝酶提取物，主要用于临床手术 止血，根据 I-IV 期的 3000 多临床数据，苏灵的安全性和有效性均得到充分的认证。 从公司披露的销售额来看，2020 年起销售额呈现下滑，原因有两方面：1）近年来因为疫情扰动 的因素，手术量减少而导致销量下滑；2）苏灵于 2020 年纳入医保谈判，价格下降 30-50%，且 增加了医保使用后缀，这进一步使得苏灵的销售额下滑。
竞争格局来看，苏灵是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药。蛇毒血凝酶市场中主要的 产品包括公司的“苏灵”、诺康药业的“巴曲亭”、兆科药业的“速乐涓”和奥鸿药业的“邦 亭”，后三者均为瑞士素高药厂“立止血”的仿制药物，而苏灵为 1.1 类创新药，历年来苏灵占 据市场份额约 40%。 未来看，蛇毒凝血酶市场很难有新的进入者，主要是目前 CDE 对止血类产品的临床要求逐步加大， 由之前的“外伤止血”变为目前“必须针对大出血、动脉、大静脉受损的出血重症的患者有较好 的临床效果”，临床要求更高，使新进入者更加困难，这使得血凝酶市场有望保持较好的竞争格 局。
更重要的是，当前苏灵的基本面情况正发生转变，主要体现在以下几个方面： 1）22 年苏灵进一步进行医保续约谈判，此次谈判苏灵为简易续约，预计降价幅度 10%以内；限 制取消后，单患者使用量有望从 2 支以内变为 4-6 支（目前单支费用约 60 元/支，对患者没有任 何压力）。 2）疫情扰动因素基本结束，手术量呈快速恢复，苏灵销售有望逐步得到恢复。 3）目前仅有苏灵的产品取消了医保支付限制，而其余竞品仍在限制范围内，这有望使得苏灵继 续保持领先优势。
3.2：“密盖息”切入骨质疏松赛道，业绩增长确定性较强
鲑鱼降钙素广泛应用于临床，其止痛速度、镇痛效果均远超依降钙素，且无肝功能影响。降钙素 （CALCITONIN）是一种含有 32个氨基酸的直线型多肽类激素。可使破骨细胞活动减弱，成骨细 胞活动增强，从而减弱溶骨过程，增强成骨过程，使骨组织释放的钙盐减少，而钙盐沉积增加， 因而血钙下降。降钙素还可抑制骨盐的溶解与转移，抑制骨基质分解，提高骨的更新率。1969 年， Guttmann用液相片段法合成了鲑降钙素，由于鲑降钙素的特殊结构，使其稳定性及活性强于人降 钙素，其降血钙作用远高于人类降钙素。随后鲑降钙素广泛应用于临床，并被很多欧洲国家的药 典收载。
“密盖息”含有活性鲑鱼降钙素，在骨质疏松降钙素细分领域具有领先的行业地位。该产品为诺 华研发的原研药，是经 FDA 批准的降钙素类药物、国家药监局批准的阻止急性和进行性骨丢失的 唯一药物及防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，已得到多项国内外权威指南推荐。从临床数 据来看，密盖息能显著改善骨密度和骨质量，提高骨强度，具有极高的临床价值，在中国医药市 场具有极好的口碑。
业绩承诺下，密盖息未来业绩增长确定性较强。2020 年，公司以支付现金购买资产的形式完成对 康辰生物收购，公司持有 60%的股权，2021 年公司继续收购关联方 13.7%股权，截至 22 年中报 公司合计持有康辰生物 73.7%的股权。公司与康辰生物间存在业绩承诺，具体为 2021 年-2023 年， 在康辰生物合并报表范围内的密盖息业务净利润分别不低于 0.8 亿元、1 亿元和 1.2 亿元。2021 年，合并报表下密盖息实现归母净利润 0.81 亿元，超出当年的业绩承诺。
密盖息产品包含注射剂和鼻喷剂两种剂型，主要用于治疗骨质疏松症（包括早期和晚期的绝经后 骨质疏松症，老年性骨质疏松症和继发性骨质疏松症）、Paget 氏骨病（变形性骨炎）、高血钙 症和神经营养不良症。从竞争格局上来看，密盖息各剂型共 11 家企业。从行业增速来看，密钙息 整体市场规模 2018 年同比增速约 5%，其中鼻喷剂型同时在院端和在 C 端售卖，预计未来增速更 快。公司鼻喷剂型 2019 年正式开始推广，有望成为公司新增长点。
3.3：创新药管线丰富，KC1036 临床进度靠前
KC1036 是一种 II 型非竞争性 AXL、VEGFR 多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。AXL 酪氨酸蛋白激 酶是 TAM 家族的成员，作为慢性髓细胞白血病的转化基因，通过调节内皮细胞的多重功能在肿瘤 发展、血管生成和转移中扮演多重角色，在多种实体瘤中均有发现 AXL 基因的高表达。VEGFR2 是血管内皮生长因子受体 2，在血管生成、血管发育、血管通透性和胚胎造血的调节中起重要作用。在肿瘤研究领域，由于 AXL 和 VEGF2 抑制剂显示出一定的疗效，发现和开发高效的 AXL 或 VEGFR2 抑制剂一直是研究热点。而近期，有研究表明，这两种受体酪氨酸激酶的双重抑制可能 在抑制肿瘤血管生成和转移方面具有协同作用。FLT3 是一种跨膜配体激活受体酪氨酸激酶，通常 在造血干细胞或祖细胞中表达。科学家们的研究发现，FLT3 的高表达可能导致细胞的异常增殖， 诱导肿瘤发生。FLT3 抑制剂可以通过竞争性抑制 FLT3 受体中的 ATP 结合位点，导致细胞周期停 滞和分化，从而成为了抗肿瘤的重要靶点。
KC1036 的 AXL/VEGFR2/FLT3 作用靶点组合新颖，是世界首例（first-in-class）的多靶点抗肿 瘤药，公司拥有完全的自主知识产权。KC1036 在研的适应症较多，期望为恶性肿瘤的治疗提供 崭新的分子靶向抗肿瘤药物。KC1036 首个适应症选择了未满足临床需求的食管癌、胸腺癌等， 并行开展多项探索性临床试验（如胃癌、肝癌、肺癌、胆管癌等实体瘤）。其中，进展最快的适 应症为食管癌，目前处于 Ib/II 期临床。
KC1036 临床数据疗效显著，且具有良好的安全性及耐受性。公司于 2023 年 4 月 1 日公告了最新 的临床数据：
在有效性方面，ORR 为 29.6%。DCR 为 85.2%，抗肿瘤疗效突出。截至 22 年 12 月，有 32 例受试者至少完成了 1 次肿瘤评估，既往二线及以上治疗失败受试者占 50%。其中，8 例最佳疗效为部分缓解（PR），15 例受试者为疾病稳定（SD），4 例受试者为疾病进展 （PD）。客观缓解率 ORR 为 29.6%，疾病控制率 DCR 为 85.2%。并且，有 74.1%的受试 者的靶病灶缩小，有 2 例目前仍处于持续缓解状态，最长持续缓解时间已超过 9 个月。 与化疗单药相比，疗效显著高于历史对照值。根据文献报道，多项大规模 III 期临床研究结 果显示，使用化疗单药二线治疗“既往含铂化疗失败的”食管鳞癌的研究结果显示客观缓解 率（ORR）为 6～9.8%，疾病控制率（DCR）为 34.5～43.2%。KC1036 单药的 ORR 和 DCR 显著高于化疗单药的历史对照值。
在安全性方面，KC1036 安全性和耐受性良好，且依从性高。绝大多数不良反应为 1～2 级， 少见 3 级不良反应，最常见的 3 级不良反应是高血压（8.5%）。试验期间，未观察到剂量 限制性毒性事件，且无药物相关的严重不良事件。 根据 frost & sullivan 数据，我国食管癌发病人数在 2017-2022 每年以约 3%的增速增长，预计随 着人口老龄化长期增长，22 年之后年增长率保持 3%。从市场规模来看，假设一线化疗治疗平均 每年 10 万元，21 年诊疗率约为 10.3%。对 KC103 商业化情况（渗透率和价格）做乐观、中性、 悲观估计，分别预计该药物在2024/2025/2026年上市。渗透率方面，按照药物上市第一年少量销 售，第二年进入医保后快速放量爬坡，根据创新药生命周期一般进入医保后 4-5 年达到渗透率的 峰值 30%的逻辑，预测上市后前五年的渗透率为 1%/5%/10%/15%/30%，后续维持30%渗透率。 价格方面，预计上市第一年价格为医保价格/50%，第二年开始在医保稳定销售，价格参考现有疗 法价格预计为 10 万每年。按上述逻辑测算 KC1036 未来在食道癌市场的销售收入，预计 2030 年 达到 15 亿元。
还有多款已上市创新药正推进研发，后续上市进程值得期待。公司在创新药方面的自主研发的能 力不断被证实，除了 KC1036 外，还有进入临床 III 期的金草片、凝血创新药物 KC-B173、犬用注射用血凝酶等。这些产品还处于临床试验，在完成临床后有望为公司中长期业绩增长提供强大动 力。
1） 金草片项目：创新中药品种研发进度居前，已步入 III 期临床
金草片是公司自研的中药 1.2 类创新药品种，也是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛” 适 应症精准复批的药物。其主要成分为“总环烯醚萜苷”，是从单一中药筋骨草全草中提取的有效 部位制剂。临床 II 期数据表明，金草片镇痛效果显著且稳定，具体表现为：高剂量组和低剂量组 疼痛消失率分别为 53.45%和 43.33%，均明显优于安慰剂组 11.86%（p<0.0001）。同时，该药 物体现出较好的临床安全性。目前，金草片的研发已经进入临床 III 期。
2） KC-B173 项目：另一凝血创新药物已进入临床试验阶段，丰富凝血药物管线
KC-B173 治疗范围为各类血友病，在外伤等不可控制出血状态下快速止血方面亦有广泛应用。 KC-B173 使用全新的细胞生产基质，其蛋白翻译后糖基化修饰与人体内 FVIIa 高度相似。该特点 能有效降低重组蛋白的免疫原性，减少抗药抗体（ADA）和中和抗体的产生，临床长期使用安全 性更好、有效性更持久。目前，KC-B173 已经进入临床试验用样品制备阶段。KC-B173 的研发不 但丰富了公司凝血药物的产品管线，同时扩展了公司针对不同凝血机制的新药品种布局，进一步 扩大公司在凝血药物领域的竞争优势。
3） 犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶：正开展临床试验，进入宠物药赛道
公司借助在“苏灵”产品中积累的研发经验，正在开展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床试验。近 年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，市场对犬用注射用止血的安全 性、有效性等需求亟为强烈。该产品上市成功后，一方面，为市场提供更加安全有效的创新药， 有望满足犬用注射用血凝酶的市场需求；另一方面，助力公司切入宠物药板块，帮助公司进一步 扩大血凝酶增量市场的开发，有望为未来业绩带来可观增长。
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