2023年昭衍新药研究报告 核心业务临床前研究服务

1.昭衍新药所属行业现状与发展分析

1.1.CRO起源与概述

CRO——医药研发合同外包服务机构，众所周知，研发新药并不容易，除了需要充足的资金 和技术支持外，还要耗费大量的时间，而且研发投入是否能够带来预期的回报也存在着不确 定性。因此，在面临高风险、高投入、长周期、收益不确定的先决条件下，大多数医药企业 对新药的研发望而却步，医药专业研发外包机构 CRO 便应运而生。

CRO 的起源可以追溯到 20 世纪 70 年代的美国，而在 80 年代末，CRO 在美国、欧洲和日本 等国家得到了迅速发展。随着 90 年代的到来，CRO 已经成为制药企业产业链中不可或缺的 一环，而此时，跨国 CRO 和制药企业研发业务在中国的开展，为我国早期 CRO 的成长注入 了强劲的推动力。直至 2000 年中国医药市场升温、国内医药产业振兴、本土 CRO 公司陆续 建立。自 2015 年起，我国医药产业改革步伐不断加快，特别是在 2017 年我国加入 ICH 后， 国内药企开始加速由仿制药向创新药转型，为中国 CRO 行业带来了重要的发展机遇。

(相关资料图)

CRO 覆盖药物从无到有的各个环节，根据药物研发阶段不同，可将其分为临床前研究 CRO 和临床研究 CRO。临床前研究 CRO 一般在实验室进行，在药物发现、化学合成、安全性评 价研究服务、动物模型构建等过程中提供服务。临床 CRO 主要针对临床试验阶段的研究提 供服务，包括临床试验方案设计、患者招募、试验流程管理、临床数据分析等服务。

1.2.医药产业加速迎来CRO行业发展机遇

医药行业是国家战略支柱产业，一直得到国家产业政策的重点支持。近年来，国家为了推动 医药产业从仿制药向创新药升级转型，出台了一系列政策，如：优化创新药的审评审批程序； 完善药品上市许可持有人制度；加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，使中国药 品审评审批标准与国际标准接轨；加快推进新药临床研究和临床试验质量管理规范（GCP） 实施工作等。这些措施为我国医药企业提供了更多发展机遇和挑战。

国际创新药研发保持旺盛的势头。在政策的推动下，医药企业对创新药研发积极性不断提高。 自 2015 年至 2020 年，我国创新药临床审批获批量大幅增长，从 504 个增长到 1,435 个，CRO 公司充分受益于创新临床申请的大量获批。国内药物研发投资热度持续上涨。CRO 行业的发展是建立在医药企业研发投入之上，在政策 的支持下，医药企业纷纷加大对药物的研发支出，医药行业研发投入持续增加。我国医药制 造企业研发支出从 2011 年 211.20 亿元增长到 2021 年的 942.40 亿元，期间复合增长率达 16.13%。但我国医药企业普遍存在诸多问题，如创新能力不足、研发能力薄弱等，这也为 CRO 行业的发展迎来了机遇。医药企业研发投入持续增长为 CRO 行业带来巨大的增长空间。

CRO 从出现起就有三大使命：即帮助医药企业提高研发效率、控制研发成本以及缩短新药研 发周期。根据 Tuft 数据的统计，CRO 作为医药研发加速器，在 1/2/3/NDA 四个阶段中，分别 可缩短 23/58/43/31 周的时间，将总体耗时从 497 周缩短至 342 周。创新药热潮，促进了临床前 CRO 行业的持续向好。随着新药审批制度的日益严格及新药行业 的快速发展，加之药物研发给医药企业带来的时间和成本双重压力，催生 CRO 行业迅速发 展。如今越来越多的制药企业将研发工作外包给 CRO 企业，将给 CRO 行业迎来巨大发展空 间。根据弗若斯特沙利文数据显示，全球 CRO 市场规模由 2017 年 490 亿美元增长至 2021 年的 710 亿美元，期间复合增长率为 9.71%。预计到 2025 年将达 1,076 亿美元，2030 年达到 1,668 亿美元，预计 2021-2030E 复合增长率达 9.77%。

全球 CRO 公司数量已经发展到近 1,000 家。目前，全球 CRO 市场中，欧美占据了约 90％的 份额，而亚太地区的中国、印度等国家仅占很小的一部分。而随着我国密集出台的利好政策， 中国 CRO 行业蕴藏着巨大的发展潜力，将保持高速增长趋势。根据弗若斯特沙利文数据显 示，我国 CRO 市场规模由 2017 年 290 亿元增长至 2021 年的 639 亿元，期间复合增长率为 21.84%。我国 CRO 市场规模增速明显高于全球增速，我们认为中国本土医药创新的爆发式 增长和医药创新的迭代升级，推动了早期研发和开发需求的快速扩容，从而促进了临床前 CRO 行业的持续快速增长。预计到 2025 年将达到 1,559 亿元，2030 年达到 3,305 亿元，预 计 2021-2030E 复合增长率达 20.03%。

2.昭衍新药主要经营情况分析

2.1.黄金赛道下，业绩高速增长

北京昭衍新药研究中心股份有限公司（昭衍新药，603127.SH），成立于 1995 年，是中国最 早从事药物非临床评价的 CRO 企业之一，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测服务。 经过 20 余年的发展，公司 CRO 服务逐步向一体化扩展，主要服务内容包括药物非临床安全 性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选。公司建立有符合国际 规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA 认证），具备中国 NMPA、美国 FDA、OECD、韩 国 MFDS 的 GLP 资质以及国际 AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注 册要求。拥有超过 2,700 人的专业技术团队，在北京、苏州、重庆、广州、无锡、梧州、南 宁、云南、上海、美国加州及波士顿设有子公司。于 2017 年在上海交易所上市，2021 年在 香港交易所上市，是国内第四家实现 A 和 H 股上市的 CRO 企业。

自 2017 年上市以来，公司业绩处于高速增长阶段，并且利润端增速快于收入端增速。营业收 入从 2017 年 3.01 亿元增长到 2022 年 22.68 亿元，营业收入翻了 7.5 倍（2017 年至 2022 年）， 期间复合增长率达 49.77%。归母净利润从 2017 年的 0.76 亿元增长到 2022 年 10.74 亿元，上 市后归母净利润翻了 14 倍，期间复合增长率达 69.84%。公司业绩的高速增长，得益于行业 发展所带来的机遇和红利。未来 CRO 行业将持续景气，公司业绩有望实现长期稳健增长。

公司紧密跟踪国内外研发的新技术、新靶点、新制剂、新领域，尤其在细胞治疗、基因治疗、 核苷酸类药物、创新抗体、创新型 ADC、创新型 PDC 药物、核药/RDC 药物和创新技术路 线疫苗以及创新型吸入大分子药物、中枢神经药物、儿科和生殖发育药物、五官科药物等领 域，在手订单充足。到 2022 年末，公司在手订单 44 亿元；新签订单也在不断增长，从 2020 年 15 亿元增长到 2022 年 38 亿元，同比增长 35%。

生殖毒性、致癌试验、眼科试验、吸入 试验、中枢神经试验以及皮肤给药试验等项目在细分领域中的订单量持续保持领先增长。作 为国内领先的 CRO 企业和细分领域安评市场的龙头企业，凭借其专业能力以及丰富经验与 客户建立了良好合作关系，积极拓展国际业务，扩大公司产品服务范围，实现纵向一体化， 完善产业链布局，提升整体竞争力，有望进一步扩大自身市场占有率，为公司未来业绩持续 高增长提供了有利保障。

公司主要业务包括临床前研究服务、临床服务和实验模型供应。经过多年发展，公司逐步发 展为以非临床研究服务为主，临床服务、试验模型为辅的业务格局。2020 年至 2022 年，临 床前研究服务收入分别占公司营业总收入的 97.86%、97.76%、97.62%。临床服务占比为 1.95%、2.04%、2.20%。试验模型占比为 0.19%、0.26%、0.22%。

公司核心业务为非临床药理毒理学评价，在稳步提高市场占有率同时，逐步提升海外影响力。 2019 年 12 月，公司以 2,728 万美元现金收购了美国临床前 CRO 公司 Biomere。利用其国际 化平台资源，加强了自身的安评实力，从而在海外市场实现了迅速拓展，海外订单量、营业 收入均有明显提升。2021 年，Biomere 承接海外订单实现较大突破，新增订单总额为 2.8 亿 元，比 2020 年的 1.6 亿增长了 75%。2022 年，Biomere 新增的订单金额为 3.5 亿元，同比增 长 25%。境外收入也从 2019 年 0.44 亿元增长到 2022 年 3.83 亿元。

2.2.核心业务临床前研究服务

2020 年至 2022 年，临床前研究服务收入分别为 10.53 亿元、14.83 亿元、22.14 亿元，同比增 长 67.41%、40.84%、49.29%。临床前研究服务包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究 服务、药代动力学研究服务以及药物筛选等。

1）非临床安全性评价服务。非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代 动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评 价试验。2）药效学研究服务。通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结 合药物代谢特点的 PD/PK 试验（研究体内药物浓度与疗效的关系），以支持临床试验。 3）动物药代动力学研究服务。利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄 的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。

4）药物筛选。通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子。 其中非临床安全性评价服务为公司多年来发展的优势领域与核心业务，在 2018 年及以前贡献 了超过 90%的营收。在行业的黄金期，公司抓住机会，不断提升核心竞争力，凭借其技术、 经验和规模等方面的优势，迅速抢占市场份额，成为国内 CRO 行业龙头之一。根据弗若斯 特沙利文数据显示，2021 年昭衍新药市场份额仅次于药明康德，占比达 12.3%。

纵观全球非临床安全性评价行业市场竞争格局，历经多年发展，行业已经呈现出寡头垄断的 竞争格局。根据弗若斯特沙利文数据显示，2021 年全球非临床安全性评价市场份额，Charles River 以 27.6%的市场份额排名第一，LabCorp 以 17.9%位列第二，二者在市场竞争中占有绝 对优势。相比全球安评市场已形成的寡头垄断的格局，中国本土企业药明康德和昭衍新药分 别占全球份额的 3.5%和 2.5%，随着监管趋严、技术进步等因素，将导致部分落后 CRO 企业逐 渐退出市场。同时，国内药品审评审批制度改革也为 CRO 公司带来机遇，中国安评市场的集 中度还处在不断提高阶段。

2.3.公司核心竞争力

公司围绕核心业务，积极发展上下游业务，包括药物早期发现、药物筛选及成药性评价、细 胞检定、临床 CRO、临床检测等多个方面，同时扩大实验模型的生产规模和能力，打造了 独具特色的非临床安全性评价、临床试验和实验模型供应的黄金产业链。在多年的发展和积 累过程中，在业务能力、人才和实验资源支持等方面具备了较强的核心竞争力。

（一）核心优势之 GLP 资质。药物临床前研究是医药研发与生产过程中的一个重要环节，相关法律法规要求极为严格，中 国 NMPA、美国 FDA、OECD 等机构均对药物非临床研究的法规依从性提出了严格的资质标 准。若要获得的认可，须遵循每个国家严格的准入与数据认可标准。近年来，我国创新药物 的数量呈逐年攀升之势，几乎所有的创新药物都计划在全球范围内进行注册，因此需要建设 具备国际认可的 GLP 资质和动物福利认证的药理毒理学评估实验室。凭借多年的积淀，公司 已获得全面的国际化行业认证，为公司的国际业务提供了有力支持，从而在国内外市场竞争 中获得了显著的竞争优势。目前，昭衍公司拥有两家符合国际规范的 GLP 实验室，分别位 于北京和苏州，并已通过中国 NMPA 、美国 FDA 、日本 PMDA 、OECD GLP、AAALAC、 韩国 MFDS GLP 认证 。

（二）核心优势之人才储备。CRO 行业的是个人才密集型行业，对科研技术人才的素质要求很高，涉及多个交叉学科， 如实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发、生产和临床研究等。人才 的数量和素质是制约公司产能的核心要素，也是企业可持续发展的重要保障。作为中国较早 成立的非临床 CRO 企业，公司已经积累了丰富的药物评价经验，并培养了一支高水平的技 术队伍。目前，公司规模化人才队伍超过 2,700 人，本科及以上员工人数呈上升趋势，技术 人员从 2018 年 582 人上升到 2022 年 2,127 人，能够同时开展将近 1,000 个试验项目。核心专 家团队成员拥有十年以上丰富的行业经验，并且注重本土与国际的融合。

公司上市以来，连续多次推出股权激励方案，将公司管理层、核心员工和公司的利益深度绑 定，增强员工的归属感和忠诚度，有助于增强团队凝聚力，激发公司活力，从而为公司创造 更多价值，为未来成为一家具有国际竞争力的领先 CRO 企业奠定了良好基础。

（三）核心优势之研发能力与评价经验 经过多年的努力与积累，公司在临床前研究领域累积了丰富的技术能力与经验，并形成了新 的竞争优势。包括眼科药物、吸入及呼吸系统药物、中枢神经系统药物、幼年及生殖用药评 价等专业实验室。创新生物技术的应用，建立了针对不同种类细胞药物、基因药物（病毒及 非病毒载体）、复杂抗体药物、特殊制剂、特殊给药途径药物的评价技术。同时，积累了丰 富的药物评价经验。

2.4.公司与可比公司及行业中值比较分析

2018 年至 2022 年昭衍新药毛利率分别为 53.02%、52.64%、51.38%、48.73%、47.9%。行业 中位数分别为 39.45%、38.95%、41.07%、43.55%、39.64% 。公司毛利率显著高于其他可比 公司与中位数。但近两年，新冠病毒传播情况下，为了研究疫苗，大量的动物被拿去做实验， 进行疫苗安全性的测试，导致动物实验模型采购价格上涨，行业毛利率均有所下降。但由于公司期间费用控制良好，销售净利率呈稳定上升趋势。2018 年至 2022 年昭衍新药净 利率分别为 26.46%、27.87%、29.15%、36.69、47.32%。2022 年已位列申万行业三级医疗研 发外包行业第一。

2018 年至 2022 年昭衍新药销售费用率分别为 1.62%、1.95%、1.2%、1.05%、0.79%。近几年， 公司销售费用率逐步下降。这与公司在行业内已具有较强的市场影响力密切相关。2018 年至 2022 年昭衍新药管理费用率分别为 24.58%、21.08%、24.1%、20.04%、16.07%。过 去 2018 年至 2021 年，一直处于行业高位，但 2020 年开始逐步下降，到 2022 年，管理费用 率已在可比公司中处于中等位置，低于康龙化成与美迪西。2018 年至 2022 年昭衍新药财务费用率分别为-0.81%、-0.32%、0.23 %、-1.26%、-6.82%。财 务费用率为负表明公司银行存款形成的利息收入高于债务所付费用，表明公司财务风险很小， 同样也表明公司具有很强的偿债能力。

2018 年至 2022 年昭衍新药应收账款周转率分别为 12.55、8.81、11.02、15.44、14.77。应 收账款周转率远高于行业平均水平与可比公司。代表公司资金回笼效率在行业内领先，体现 出公司良好的资金管理能力与较强的市场竞争力。

2.5.盈利预测

结合上文分析、公司发展战略规划与市场发展趋势等，我们对公司主要业务进行如下预测。 1）药物临床前研究服务 该板块收入为公司主要收入来源，占公司营业总收入 95%以上。当前国内政策仍然支持创新 药发展，鼓励医药企业由仿制药向创新药转型，目前已颇具成效。随着国家对新药研发的扶 持力度不断加大，未来创新药 CRO 市场仍有巨大增长空间。根据弗若斯特沙利文数据显示， 我国 CRO 市场规模增速明显高于全球增速，未来将以 20.03%的增速增长，且中国安评市场的 集中度还在不断提高阶段。昭衍新药作为 CRO 龙头企业之一，将充分受益，由于前面增长过 快以及大基数原因使增速逐步放缓。我们预计药物临床前研究服务板块 2023 年至 2025 年， 营收增长率分别为 35%、30%、28%，毛利率将逐步回到疫情前。

2）临床服务 公司临床服务是由公司不断完善一站式的业务链条而形成的新领域，目前，该板块还处于扩 张阶段，主要提供药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及 BE 试验），2021 年至 2022 年都保持 较好的增长态势。随着公司一站式业务链条完善，该板块与其他板材将产生协同效应我们预 计临床服务板块 2023 年至 2025 年该营收增长率为 40%、35%、35%。受扩张阶段抢占市场份 额影响，预计毛利率维持在 32%。

3）实验动物及附属产品 新冠期间，大量的动物用做实验，进行疫苗安全性测试，导致动物实验模型采购价格上涨。 预计未来，该业务板块热度减弱，且该板块主要为支持公司临床前研究业务，并不是公司发 展的主要业务板块。我们预计 2023 年至 2025 年该板块营收增长率分别为 20%、15%、15%。 毛利率维持在 25%。

3.2022-2024年昭衍新药整体业绩预测

参考公司过往三年一期的期间费用率趋势，我们预测公司 2023 年至 2025 年研发费用率为 3.5%，管理费用率保持在 12%，销售费用率为 0.79%。 综上，预测 2023 年-2025 年公司归母净利润分别 12.77 亿元、15.49 亿元、19.41 亿元，同 比增长为 18.91%、21.24%、25.34%；摊薄 EPS 分别为 2.38 元/股、2.89 元/股、3.62 元/股。

4、投资分析

政策大力支持，国内 CRO 行业增速明显高于全球 CRO 增速 在利好政策的推动下，中国医药 产业由仿制药向创新药升级转型，为 CRO 行业迎来发展机遇，我国 CRO 市场规模增速明显高 于全球增速。根据弗若斯特沙利文数据显示，全球 CRO 行业 2017 年至 2021 年 CAGR 为 9.71%， 同期中国 CAGR 为 21.84%。预计 2022 年至 2030 年，全球 CRO 行业 CAGR 为 9.77%，中国将以20.03%的 CAGR 增长，预计到 2025 年将达到 1,559 亿元，2030 年达到 3,305 亿元。

高景气黄金赛道下，业绩迅速增长 公司营业收入从 2017 年 3.01 亿元增长到 2022 年 22.68 亿元，营业收入翻了 7.5 倍（2017 年至 2022 年），期间复合增长率达 49.77%。归母净利润 从 2017 年的 0.76 亿元增长到 2022 年 10.74 亿元，上市后归母净利润翻了 14 倍，期间复合增 长率达 69.84%。公司业绩的高速增长，得益于行业发展所带来的机遇和红利。 铸就高壁垒，奠定行业龙头地位，行业集中度不断提升下将充分受益 CRO 行业具有较高的 准入门槛，对科研技术人才的素质要求很高。公司已具备国际化 GLP 资质、良好的技术研发 能力与经验。自上市以来，公司连续多次推出股权激励方案，将公司管理层、核心员工和公 司的利益深度绑定，为发展成为行业领先 CRO 企业奠定了良好基础。

一体化发展，打开成长空间 公司临床服务是由公司不断完善一站式的业务链条而形成的新 领域。2021 年至 2022 年保持较好的增长态势，分别增长 45.47%和 62.45%。随着公司一站式 业务链条的完善，该板块与其他板块或将产生协同效应，打开未来成长空间。根据前述对于公司合理估值测算，结合股价催化剂因素，我们给予公司六个月内的目标价为 60 元/股，对应 2023 年 P/E 为 25X。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

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