2023年西山科技研究报告 专注于外科手术医疗器械

1、西山科技：国内手术动力装置领域领军企业

1.1、以科技助力发展，领跑国内手术动力装置领域

(资料图)

西山科技专注于外科手术医疗器械，特别是微创外科手术医疗器械领域，主要从事手术动力装置的研发、生产、销售，主要产品包括手术动力装置整机、耗材及配件等，目前产品主要应用于神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等多个临床科室。同时，公司以微创手术工具整体方案提供者为战略定位，除手术动力装置以外，还积极布局内窥镜系统（主要为硬管镜类）、能量手术设备等微创外科医疗器械产品，部分产品已取得注册证。

公司始终专注于外科手术医疗器械，特别是微创外科手术医疗器械领域，已发展成为我国手术动力装置领域的领军企业之一，经历了从单一设备到单一科室解决方案，再到医院多科室解决方案的业务发展路径，目前产品线已经涵盖手术动力装置、内窥镜系统、能量手术设备等多个领域。预计未来公司将基于对市场发展的判断，充分利用在行业内积累的技术经验和品牌优势，延伸出更为丰富的产品组合。

依托遍布全国的营销网络，公司产品已销售至近千家三级医院，形成了良好的用户基础和品牌知名度。截至 2022 年 12 月 31 日，公司拥有国家III 类医疗器械注册证 6 项、II 类医疗器械注册证 46 项，并牵头起草了7 项手术动力装置相关国家医药行业标准。公司先后承担并完成了“十二五”国家科技支撑计划项目、国家高技术产业化示范工程项目、重庆市技术创新与应用示范项目等多项国家和重庆市的科技攻关和产业化项目，有力支撑了国家在手术动力装置领域的技术布局，为打破该领域的进口垄断作出重要贡献，是我国手术动力装置领域的领军企业之一。

1.2、管理层经验丰富，股权结构稳定

公司管理层均有资深的医疗器械行业背景。郭毅军为公司的董事长、总经理，作为行业专家，参与组织起草了《电动骨组织手术设备》等多个国家医药行业标准。副总经理王常英在公司在职时间较长，先后担任总经理秘书、项目申报主管、知识产权主管、知识产权部经理、技术管理部经理、总经理助理等职务，2019年4月至今担任公司董事，2021 年 10 月至今担任公司副总经理。公司高级管理人员均有较为资深的行业背景。

公司股权较为集中，利于长期战略的制定与实施。截至2023 年6 月1 日，西山投资为公司控股股东，直接持有公司 48.08%的股份。郭毅军、李代红夫妇持有西山投资 100.00%的股权，西山投资直接持有公司 1,911.43 万股股份，持股比例为48.08%的股权；郭毅军为同心投资、幸福者的执行事务合伙人（GP），同心投资、幸福者分别持有公司 231.43 万股、64.10 万股股份，持股比例分别为5.82%和1.61%。因此，公司实际控制人郭毅军、李代红夫妇合计控制公司59.64%的表决权（对应2,370.78 万股股份）。

2、行业概览：人口结构、健康意识利好产业，增长稳健促长期发展

2.1、全球医疗器械产业：医疗需求继续提升，行业增长稳健

在全球人口基数扩大、老龄化程度提高，以及人类健康保健意识不断增强等多方因素推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。近年来，全球医疗器械行业规模持续提升，根据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》公布的数据，2020 年全球医疗器械市场规模为 4,935 亿美元，同比增长8.96%。Evaluate MedTech《World Preview 2018, Outlook to 2024》预测显示，2024年全球医疗器械市场规模将达到 5,945 亿美元，2020-2024 年间复合增长率为4.76%。全球医疗器械市场中，北美是最大的生产和消费区域，以市场规模测算，预计占全球市场的比重超过 40%；其次是欧洲和亚洲，预计占全球市场的比重在30%和10%左右。北美和欧洲等发达地区国家经过长期发展，医疗器械行业已进入成熟期，前沿的科学技术和雄厚的资金实力保障了其在市场中的领先地位。

随着我国经济不断发展，居民收入水平及医疗消费需求水平不断提高，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，我国医疗器械行业规模不断扩大，已经成为带动全球行业发展的主要区域之一。据《医药经济报》报道，2010年，我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，首次突破1,000 亿元大关，尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。2020 年我国医疗器械市场规模约为7,721 亿元，同比增长 21.76%，远超世界平均水平和我国GDP 增速；预计至2023 年我国医疗器械市场规模将突破万亿。

医疗设备：现代医疗重要领域，器械行业最大分支。医疗器械行业的发展在很大程度上取决于设备、仪器的发展，同时设备、仪器的发展对于医疗器械行业技术瓶颈的突破也起到了决定性的作用。目前国内医疗器械市场处于快速发展的成长期，随着生活水平的提高、人口老龄化加剧、医疗需求不断增加，医疗设备市场逐年增长，2020 年医疗设备市场规模约为 4,556 亿元，同比增加26.52%。2020年医疗设备占据了我国医疗器械市场的 59.01%，医用耗材市场占医疗器械市场总量的 29.47%，其中高值医用耗材市场占比为 16.90%。医疗设备与医用耗材一般直接或间接作用于人体，对技术门槛、生产工艺要求严格，价值较高，占据了我国医疗器械市场的主要份额，市场空间广阔。

医疗耗材：市场规模逐年增长，国产替代趋势下享有巨大存量空间。医用耗材是医疗器械行业中重要的细分领域，据统计，2016 年至2020 年我国医用耗材市场规模从 1,170 亿元增长到 2,275 亿元，同比增长 94.44%。未来，随着医疗器械国产替代政策的稳步推进，我国医用耗材市场将出现巨大的存量空间，国内企业有望依靠自身性价比优势迎来高速增长的黄金时期。2020 年，医用耗材带量采购已陆续在全国各地落地，具有高附加值、高技术含量的医用耗材相关企业有望受益于带量采购迎来发展良机。

2020 年医疗设备占据了我国医疗器械市场的 59.01%，医用耗材市场占医疗器械市场总量的 29.47%，其中高值医用耗材市场占比为16.90%。医疗设备与医用耗材一般直接或间接作用于人体，对技术门槛、生产工艺要求严格，价值较高，占据了我国医疗器械市场的主要份额，市场空间广阔。公司手术动力装置整机及配件属于医疗器械中的医疗设备细分领域，手术动力装置耗材属于医疗器械中的高值医用耗材细分领域。

2.2、手术动力装置行业：微创外科重要工具，细分领域空间广阔

手术动力装置行业：上游行业涉及广泛，下游面向广泛终端机构及患者。手术动力装置被外科，特别是微创外科作为重要的常规配置手术工具，在临床治疗中被广泛应用。我国手术动力装置上游行业为医疗器械原材料供应商、加工厂商以及自动化设备制造商等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、材料等。原材料主要涉及钢材、塑料橡胶件、电子元器件等零部件领域，原材料的质量和加工水平直接决定了手术动力装置的稳定性和使用效果。加工厂商能够帮助企业降低生产成本，提升生产效率，而自动化设备能提升工艺技术水平，促进行业整体发展。

手术动力装置中游行业为整机及耗材的生产厂商和流通环节的医疗器械经销商。公司在整个产业链中作为医疗器械生产厂商，负责产品的研发设计，并对采购的材料进行进一步加工和延伸成为组件，最后将半成品组装为成品后对外销售。医疗器械经销商在医疗器械流通过程起到了收集市场资讯、构建营销渠道、调节供求关系和承担市场风险的作用。手术动力装置下游为医疗器械的应用场所及终端用户，包括各类医疗机构及患者。

技术特点：围绕安全性和有效性，外资品牌积累深厚。手术动力装置的技术研究与应用主要围绕安全性和有效性展开。安全性是指手术动力装置能最大限度地保护患者的安全；有效性是指手术动力装置能高效地处理病灶组织，具体表现为产品的功能配置及微电机最高转速等性能参数。我国手术动力装置行业，尤其是高端市场，长期被外资品牌占据，外资品牌技术积累深厚，产品研发和加工制造能力均代表了行业领先水平。目前，国产品牌与外资品牌的技术差距主要体现在原材料性能、零部件表面处理工艺及零部件加工精度三方面，使得产品在温升、噪音、震动、一致性、耐用性和精细化程度等方面与外资品牌相比有所欠缺。

需求分析：市场空间和未来增长趋势与各科室患病人数及手术量高度相关考虑到手术动力装置进院方式多样（包括公开招投标、竞争性谈判、单一来源采购等），目前尚未有终端医院对此类产品采购的官方权威统计数据。根据众成数科基于产业大数据对 2019 年至 2021 年手术动力装置公开采购中标情况的统计，2019 年、2020 年、2021 年手术动力装置（含乳房病灶旋切式活检系统）中标数量分别为 589 台、688 台及 716 台。 从样本总量看，2019-2021 年手术动力装置中标数量逐年增长，2021 年共中标716台，较 2019 年增加 127 台，增幅 21.56%，市场需求保持快速增长。同时，国产品牌中标数量及占比逐年上升，2021 年国产品牌占比已突破30%，进口替代趋势初现。

进口替代进程不断深化，势如破竹促行业发展：近几年，国家针对医疗器械行业推出了一系列的利好政策，从 2015 年的“鼓励国产”到2016 年的“优先国产”，再到 2017 年的“限制进口，采购国产”，在国产化方面对国内医疗器械企业提供了有力的支持。行业规模的不断增长和科技水平的不断提高，催生出一批优秀的国产医疗器械制造商，包括公司生产的手术动力装置在内的部分医疗器械已具备和进口品牌同台竞争甚至超越进口品牌的能力，而国产医疗器械相对于进口品牌更具有价格优势，可以减轻患者的经济负担，降低医疗成本。因此近几年在我国医疗器械市场规模迅猛发展的同时，我国医疗器械进口的增长速度有所放缓，根据中国海关公布的我国医疗仪器及器械数据，2020 年我国医疗仪器及器械进口增速 1.52%，显著低于我国医疗器械市场规模的增长速度，进口替代趋势明显。

2.3、竞争格局：国产企业进口替代趋势显现，公司地位领先

由于外资品牌进入国内市场较早，具备较强的技术和资金实力，积累了较好的用户基础，因此目前高端市场主要被外资品牌占领。随着国内技术和制造方面的不断追赶，加之进口替代政策的推动，目前已经出现了以公司为代表的国产品牌，其产品性能已经能够达到国外同类产品水平，在部分方面甚至实现了创新和超越。

潜心研制，全面布局，受到市场广泛认可：公司是国内开展手术动力装置研究开发和产业化的先行企业之一，公司研制的手术动力装置成功打破了进口垄断，是为数不多的已获得 CE 认证并实现出口的国产产品。公司产品覆盖了神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等多个临床科室，产品型号规格全面多样，能够满足相应临床科室的绝大部分手术需要；公司研制的乳房病灶旋切式活检系统是国产品牌中首个获得境内医疗器械注册证并实现产业化的产品；公司创新发明的刚性弯折高速无级变向传动及万向调节技术有效提升了脊柱微创手术磨削的范围和便利性；公司研制的悬浮式护鞘摆锯技术大幅提升了骨科手术操作的稳定性和组织锯切的精准性。

3、公司业务：技术领先、性能优异，商业模式可期

3.1、打通核心自制工艺路线，建设全链条生产能力

手术动力装置行业具备多项多学科交叉的技术壁垒。手术动力装置整机及耗材生产涉及医学、材料学、电子学、光学、机械制造等多学科，零部件众多，部分复杂零部件如微电机等技术壁垒较高，生产工艺环节众多、流程复杂，整体生产壁垒较高。零件、部件自研自产，保证产能持续供应。近年来，公司持续加强全链条生产能力建设，通过丰富的经验积累和扎实技术功底，打通了多项核心的自制工艺路线。零件方面，公司实现了齿轮、锯片、磨钻头、光学卡口等原材料的自制，取代了进口零件在公司产品中的配套使用，降低了生产成本。

部件方面，公司成立了专门的研发部门，对作为手术动力装置核心部件的微电机进行立项攻关，经过不懈的坚持和努力，目前公司所有系列、型号的手术动力装置专用微电机均实现了自研自产，摆脱了“卡脖子”和断供风险，同时能配合各动力手术器械进行紧贴临床应用的个性化设计，大幅提升了产品的竞争力。产能方面，公司新建了乳腺外科产品车间，为订单的及时供应提供保障；公司还自建了完整的内窥镜系统产线，包括镜片加工、镀膜、胶合及装配车间，为光学配件的自主生产打下扎实的基础，并在未来为内窥镜系统新产品的研发提供支持。

3.2、产品矩阵丰富，性能不逊进口品牌

产品矩阵丰富，突破工艺关键结点。公司深耕手术器械行业多年，通过整合专业技术和人才，构建了协同高效的研发体系，攻克手术动力装置技术壁垒。公司依托独立可控的供应链及成熟稳定的生产工艺，构造丰富的产品矩阵，有效满足了医生和患者的需求，使科技成果与产业达成深度融合。此外，公司亦布局与手术动力装置具有高度协同的硬管镜类内窥镜系统、能量手术设备等微创外科医疗器械产品，亦为公司收入带来新增长点。

研究开发积累身后，产品性能不逊于进口品牌。在产品性能方面，西山科技整机产品总体性能参数和技术水平与进口性能较为接近，部分性能甚至优于进口产品。神经外科：神经外科作为高精尖的前沿学科之一，对应用在手术中的设备和耗材的技术含量和精细程度要求极高。公司在该方面已研究开发超过二十年，自主设计开发了钻穿自停的颅骨钻头和可旋转铣削的防进液铣刀。颅骨钻头在钻孔时内外钻头同时旋转并参与颅骨切削，当颅骨钻穿时内钻头失去轴向力并与驱动轴分离，断开动力输入，实现钻穿即停。铣手柄上可选配旋转式护靴，能够轻松沿术前标记线铣削颅骨板，并快速分离硬脑膜。

耳鼻喉科：耳鼻喉科手术多为内窥镜下微创手术，对产品安全性、精度和使用效果有严格要求。公司自主设计开发的刨削类手柄以独有的磁力驱动技术为依托，具有低噪音、低磨损、效率高、运转平稳、互换性好等优点；在精密加工生产技术的保证下，公司自主设计开发的高速磨钻类产品采用最新的天然金刚石粘结技术和多刃形设计，具有精度高、操作便携、磨削效率高、噪音低等优势；公司还提供丰富多样的刨刀、钻头等耗材型号，具有多角度、多刃形、多窗口等优点，可满足镜下复杂手术需求。

骨科：①脊柱外科产品：在脊柱外科领域，公司对标全球第一梯队品牌进行自主研发，形成了以脊柱变向磨钻头、脊柱钻头、脊柱刨刀及其适配的手术动力装置为主，并配套内窥镜系统的完整产品布局。公司的变向磨钻头拥有多项专利，利用独特的“刚性弯折高速无级变向传动及万向调节”技术，既可实现刀头0°~36°的无级变向调节，又可实现变向刀头相对中心 0°~360°的圆周调节；

通过对刀头结构的精密设计，可在狭窄通道内对侧向或反向部位的骨组织进行打磨且承受较大径向力后不产生变形，扩大了磨削空间、提高了磨削效率。公司脊柱钻头的刀杆采用 T 型焊接技术，与微型轴承融合结构可使产品在多至350mm的有效长度下确保刀杆强度可靠、实现稳定运行，满足绝大部分微创脊柱孔径手术的需求。公司的骨科（脊柱）手术动力装置在主机、手柄上内置识别控制模块，可实现对各类刀具耗材的识别控制，通过识别信息为动力主机匹配最佳运行参数，做到即插即用，大幅提高了操作便捷性。②关节外科产品：在关节外科领域，公司研制了适用于关节置换手术的产品，包括骨锯片、骨钻、骨针、髋臼锉及其适配的手术动力装置；同时还研制了适用于运动医学的产品，包括关节刨刀、关节钻头及其适配的手术动力装置，并配套有关节镜系统的完整产品布局。

3.3、商业模式优异，整机销售稳定增长带动耗材快速放量

公司作为手术动力装置及配套耗材配件销售企业，手术动力装置整机实现稳健增长后，配套耗材与配件随之放量，尤其是单次使用的一次性耗材，在整机销售稳定增长带动下快速放量。从公司细分产品构成及对应收入增速可以发现，整机营收增速较为稳定，耗材的快速放量带动收入快速提升，且收入占比不断提高。公司耗材收入中，以一次性耗材收入为主，根据公司招股书，2020-2022 年，公司一次性耗材收入占主营业务收入的比例分别为 40.51%、54.32%及62.75%，毛利占比分别为 34.83%、52.52%及 63.82%。预计公司未来一次性耗材产品将成为公司业绩增长的重要引擎。

4、竞争优势：创新为基，服务、人才、合作全方面发展

4.1、技术领先优势

公司自成立以来致力于手术动力装置核心技术的研究与发展，不断升级技术提升产品的性能和安全性，保证公司产品的技术水平达到国际先进水平，并领先于国内同类产品。 公司对标全球第一梯队品牌进行技术布局，目前已建立医用微电机及传动技术、刀具设计制造技术、识别与控制技术、乳腺活检技术等技术板块，覆盖了公司产品设计和生产的关键节点。公司创新发明的“刚性弯折高速无级变向传动及万向调节”技术，通过对刀头结构的精密设计，使得变向磨钻头可在狭窄通道内对侧向或反向部位的骨组织进行打磨且承受较大径向力后不产生变形，扩大了磨削空间、提高了磨削效率。

公司自主研发的悬浮式护鞘摆锯能够实现骨组织的精准锯切和锯切时对肌肉、韧带、髌腱等软组织的保护，手术过程中的安全性显著提升，对不带护鞘的骨锯片形成了全面超越。公司的乳腺活检技术能实现对病灶部位进行精准切割，避免误伤周边正常组织，同时将窗口信息和刃口位置实时显示在显示屏上，便于医生更直观、准确地开展手术；此外，公司通过软硬件的创新设计，实现了对管路负压状态、真空桶液面高度、刀具插入状态的实时监测与控制，极大地提高了手术的安全性和便利性；该技术打破了国外企业的技术垄断，对实现进口替代具有重大意义。

截至 2022 年 12 月 31 日，公司拥有国内发明专利 67 项，是我国《电动骨组织手术设备》等 7 项国家医药行业标准的第一起草单位，在细分领域专业度高。公司还成功研发并取得 4K 内窥镜摄像系统、双极射频刀头等产品的医疗器械注册证，展现了较强的产品创新能力，是国内少数覆盖多个微创手术器械细分领域的本土企业之一。

4.2、研发创新优势

研发团队持续发力，在研多个创新项目。自成立以来，公司坚持自主创新，拥有自主知识产权，注重产品质量，经过二十多年的研发探索和实践积累，公司掌握了丰富的产品设计和生产经验，将多种核心技术应用于产品生产之中，主要产品的技术性能均处于国内领先水平。公司对标全球第一梯队品牌进行技术布局，目前已建立医用微电机及传动技术、刀具设计制造技术、识别与控制技术、乳腺活检技术等技术板块，覆盖了公司产品设计和生产的关键节点。

4.3、专业服务优势

公司通过整合学术研究、市场渠道、产品教培等内外部资源，建立了完善的售前服务网络和管理体系，通过顾问式服务，让每一位用户更加快捷、全面地了解、体验和学习公司产品，并及时收集用户的体验反馈和改进建议，同时为用户的特殊需求提供实现支持，全方位提升了客户粘性。 公司培养了一批具有专业知识的专职服务工程师，覆盖了全国各个省、市和地区，并持续加强对经销商的培训，协同建立了全方位、全时段、全过程的售后服务体系，为用户提供贴身的产品使用培训、临床技术支持、定期巡检、维护保养、故障排除等一系列服务，从而更加快速、高效地解决终端医院用户的需求和问题，进一步增强了用户的信赖。以质量为根本的服务宗旨，快速、高效、低成本的服务保障是公司与同类进口企业竞争的主要优势之一。

4.4、人才团队优势

由于医疗器械的复杂性以及其涉及人身安全的特殊性，因此要求开发人员具备丰富的行业经验、多元化的知识结构和大量的技术积累。公司核心技术团队长期致力于手术器械的开发工作，对技术研发体系、行业发展趋势和创新成果商业化有长期、深入、全面的理解，从而保证了公司产品不仅具有技术上的领先优势，而且能够符合市场需求。公司董事长兼总经理郭毅军是多项国家医药行业标准第一起草人，牵头完成 20 余项国家级和重庆市级的科研和产业化项目。公司研发人员中 90%以上拥有本科及以上学历，且多数员工具备复合型专业技术背景。公司人才队伍的建设是一个长期积累、历练和培养的过程，稳定的核心技术团队是公司发展的主要优势之一。

4.5、优质的合作资源

公司秉持开放合作的思想，积极与业内知名机构和学术带头人开展产、学、研、医深度合作。 在临床研究和新产品开发方面，2012 年，公司牵头与首都医科大学附属北京天坛医院、重庆大学、重庆医科大学附属第一医院、重庆邮电大学组成项目组，承担“十二五”国家科技支撑计划“高性能颅脑手术动力装置关键技术研究及产品开发”项目；2018 年，公司联合上海交通大学附属第一人民医院、上海交通大学等单位共同参与国家重点研发计划“支撑喉镜管腔内自进化、口腔种植专用手术机器人研发及评价改进研究”项目。此外，公司还与第三军医大学第一附属医院、重庆医科大学、重庆医科大学附属第一医院、重庆邮电大学等机构合作承担了多个重庆市科技计划项目，合作课题涵盖关节刨削手术动力装置、乳房活检与旋切系统、超声吸引刀系统等多种微创手术器械。

5、募投项目情况

本次募集资金投资项目将投入微创手术器械科技创新领域。手术动力系统产业化项目将充分利用公司自主研发和“产、学、研、医”合作模式下形成的核心技术，扩大公司产能，同时通过生产线自动化升级提升生产效率和产品质量，提升市场竞争力。研发中心建设项目将改善研发工作环境、引进高端研发人才、配置先进研发设备，进一步扩展手术动力装置应用科室，开发内窥镜系统及能量手术设备等新产品，推动公司向微创手术工具整体方案提供者的战略定位发展。

6、财务分析

收入分析： 2020-2022 年，公司营业收入分别为 1.27 亿元、2.09 亿元及2.62 亿元，主要来源于手术动力装置整机及耗材等的销售。2020 年至 2022 年，公司营业收入复合增长率达 43.49%，增长速度较快，原因在于： ①市场需求增加：得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加速、医疗体系的逐步完善以及微创手术普及化等宏观因素，外科手术量特别是微创手术量逐年增加，带动相应设备耗材需求不断增长。在国内厂商的技术实力不断增强以及在国家政策向国产设备倾斜的大背景下，公司作为手术动力装置领域的创新领跑者之一，公司收入持续增长。

②研发创新优势：公司始终坚持以自主研发创新作为发展战略，依靠多年来深耕医疗器械行业的技术及人才储备，已实现了神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等多个科室手术动力装置的自主研发，同时开发内窥镜系统、手术能量设备等多种新产品，持续为公司销售增长提供动力。 ③行业对公司产品及品牌的认可有助于公司进一步拓展客户市场。依托遍布全国的营销网络，公司产品已销售至近千家三级医院，在终端医院和医生间积累了良好的口碑。此外，公司牵头起草了《电动骨组织手术设备》等7 项国家医药行业标准，并先后成功申报了国家科技部、国家发改委和财政部等多个重大科研项目。行业对公司产品及品牌的认可有助于公司进一步拓展客户市场。

公司主营业务收入主要来自手术动力装置。手术动力装置收入占主营业务收入的比例始终在 95%以上，是带动整体收入增长的核心收入板块。在手术动力装置中，销售耗材所获营业收入在总得主营业务收入中的比重自2020 年以来逐年升高，由43.02%升高到 64.74%，而整机销售收入占比则从 48.09%降低至24.92%。近年来，公司在耗材领域持续发力，销售收入从 2020 年的 5,467.13 万元增长至2022年的16,917.78 万元，占比从 43.02%增长至 64.74%。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

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