首页一、胰岛素集采触发格局变动，国产替代迎来新一轮发展机遇
1.1、行业概览：长期刚需属性，赛道优质、空间广阔
胰岛素消费具有长期、刚需属性。胰岛素为治疗糖尿病、预防并发症的最终解决方案，1 型糖尿病（T1D）患者终身 依赖胰岛素作为唯一治疗手段；2 型糖尿病（T2D）患者在口服降糖药治疗不达标时，需尽早开始胰岛素治疗，终身 使用比例为 30-40%。糖尿病为慢性、进展性疾病，患者人均胰岛素治疗时长约 12 年，对胰岛素具有长期刚性需求。 截至目前，胰岛素已历经三代发展历程，依次为：动物源胰岛素、重组人胰岛素、胰岛素类似物，有效性、安全性持 续大幅提升，但仍面临皮下注射、低血糖风险等临床挑战，减少注射、模拟生理胰岛素分泌特征贯穿胰岛素主流研发 方向。目前新一代胰岛素积极研发中，德谷胰岛素领先上市，满足“平稳降糖”血糖管理目标，潜力巨大。
二、三代胰岛素均为市面主流产品，瓜分全国 300 亿市场规模。2015-2019 年，我国胰岛素市场规模由 178 亿元增 至 250 亿元，CAGR 为 8.83%，维持快速增长；综合估计 2022 年全国胰岛素市场规模接近 300 亿元。据 IDF 预测， 2045 年中国糖尿病患者数量将增至 1.74 亿人，驱动胰岛素需求端长期稳定扩容。叠加我国胰岛素渗透率较低（中美 胰岛素渗透率对比为 2% vs. 30%），伴随集采降价全面落地及患者治疗观念转变，潜在胰岛素治疗需求有望加速释 放，胰岛素市场增长潜力巨大。
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国际胰岛素市场：发达国家市场发展成熟度高，三代胰岛素为主导产品，占全球胰岛素销量约 60%；销售额端 市场份额超 80%。一代胰岛素已基本退出市场。
中国胰岛素市场：二、三代均为市面主流产品，整体处于二代向三代转型过渡期。虽三代胰岛素有效性及安全性 优于二代，但受制于价格较高及上市较晚，二代仍占有较大市场份额，集中分布于二、三线城市以下县域市场， 总体市场份额约 40%，呈逐年降低趋势；三代胰岛素市场份额接近 60%，以大中城市三甲医院为主。此外，一 代胰岛素因价格低廉在我国仍占有少量市场份额。
1.2、胰岛素国采引发行业格局变动，国产企业迎来发展机遇
（1）集采前：跨国龙头长期垄断，国产替代进程缓慢
总体市场：市场集中度高，竞争格局僵化。 国采落地前，我国胰岛素市场竞争格局长期稳定，主要参与者可划分为三大梯队。第一梯队为国际三大胰岛素巨头诺 和诺德、赛诺菲、礼来，作为原研外企上世纪 90 年代即布局中国，在国内市场处于长期垄断地位，2021 年市占率合 计超过 77%，其中诺和诺德作为全球胰岛素最大供应商以一己之力占据近 50%市场份额。第二梯队为国产老牌厂商 甘李药业、通化东宝及联邦制药，作为国产胰岛素引领者凭借价格及产能优势抢占约两成市场份额。第三梯队为江苏 万邦、东阳光、海正药业等国产新参与者，2021 年市场份额不足 3%。
行业进入壁垒高，集采前国产替代进程相对缓慢。对于现有参与者，原研外企凭借先发优势，筑牢品牌、渠道、患者 基础，垄断地位难以撼动；国产厂商虽已具备价格优势与产能基础，并逐步形成全面产品梯队，但根据中国城市公立 医院终端数据，2018-2021 年国产胰岛素龙头甘李药业及通化东宝市场份额提升均不足 0.5 pp，国产替代进程极为缓 慢。叠加胰岛素行业具有较高技术、产能、品牌等进入壁垒，新参与者动力不足且短期内难以抢占市场份额，集采前 我国胰岛素市场玩家呈现长期维持寡头垄断、高价销售格局，也一定程度上推动了大面积集采的发生。
细分市场：通化东宝为二代国产龙头，甘李药业为三代国产龙头
二代胰岛素市场：诺和诺德（54.3%）>通化东宝（22.7%）>礼来（15.2%）>珠海联邦（7.3%）。2021 年，诺和诺 德以过半的市场份额位居第一；通化东宝深耕国内基层市场，在我国二代胰岛素销量排名中仅次于诺和诺德，市占率 高达 23%，稳居国产二代龙头地位，且与礼来拉开一定距离。其中值得注意的是，2017-2021 年，诺和诺德二代胰 岛素市占率由 66.3%降至 54.3%（-12 pp），礼来由 18.0%降至 15.2%（-2.8 pp），而通化东宝则由 8.8%迅速提升至 22.7%，成功抢占约 13.9%市场份额，国产替代卓有成效。
三代胰岛素市场：诺和诺德（57.7%）>赛诺菲（16.1%）>礼来（15.7%）>甘李药业（9.5%）。我国三代胰岛素上 市较晚，进口、国产占比约为 90%、10%，主要市场份额由国际三巨头及甘李药业四家瓜分，其中甘李药业作为国 产三代绝对领先者，市占率约为 9.5%，为仅次于诺和诺德、赛诺菲、礼来的第三大供应商。整体而言，进口胰岛素 在三代市场占据主导份额，国产替代空间广阔。
（2）集采后：跨国龙头腾出市场空间，国产企业份额加速提升
2021 年 11 月，第六批国采胰岛素专项正式启动，并于 2022 年 5 月起在全国陆续落地实施。纵观中国主要胰岛素企 业市场份额变化史，以诺和诺德为首的三大跨国巨头长期牢踞垄断地位，国产企业生存空间相对狭窄。自 2022Q2 以 来，在集采落地执行催化下，该格局表现出明显松动迹象。 以诺和诺德为例，按销量计算，2022Q1-Q4，其市场份额由 52.09%快速跌至 46.11%，1 年内下降 5.98 pp，为国产 替代腾出空间；反观国产企业，甘李药业、通化东宝等参与者市场份额均有不同程度提升。我们认为，在集采、国产 替代大背景下，国产企业有望加速抢占市场份额，国内胰岛素市场格局长期有望迎来反转。
1.3、格局变化原因解析：胰岛素国采规则、结果与各企业报价策略
（1）胰岛素集采规则解析：不同于化药集采，降价保量
胰岛素集采动力及逻辑——“以价保量”：我国胰岛素需求量巨大、患者负担较重，且跨国寡头长期垄断、市场集中 度高，叠加国产厂商品类齐全、技术成熟存在替代的可行性，推进胰岛素大面积集采势在必行。与传统化药集采“以 价换量”逻辑略有不同，胰岛素集采倾向于“以价保量”，在尽可能纳入主流玩家的基础上，力求兼顾降低药价与尊 重临床需求，同时增强自由竞争活力，加速推进国产替代。 胰岛素产品特点导致其集采规则与传统化药仿制药不同：1）糖尿病患者以老年人为主，用药粘性较强，品牌转换较为保守；2）生产壁垒高、生产周期长，报批手续复杂，短期难以扩大产能；3）生物类似物一致性评价发展较晚，胰 岛素通用名、品牌可替代性仍处于探索中；4）胰岛素需匹配特定给药装置，影响患者长期使用习惯，增大品牌替代 难度。因此在集采规则上与传统化药有所差异。
分组机制：本次专项设置 2 年采购周期，集采范围为二代、三代胰岛素，按功能各分为餐时、基础、预混三个组别， 共计 6 个采购组，覆盖 16 个通用名。各采购组报价单元以 3ml:300 单位规格为代表品，设置最高限价。同时为尊重 临床实际治疗需求，由参与医药机构按品牌、通用名自主上报首年采购需求量，并根据中标结果按需自主选择供应企 业，以保障患者用药稳定性。
竞价机制：同采购组内，按报价由低到高确定产品排名，报价最低为第一名，依次类推确，根据排名将中选产品划分 为 A1、A2、A3、B、C、D 六类。 D 类：符合申报资格但未申报或未中选的产品； 采购组 1-5：同采购组内，排名前三产品进入 A 类(由低至高标注为 A1、A2、A3)；若无 D 类产品，则排名后两 位产品进入 C 类，其余产品自动归为 B 类；若有 1 个 D 类产品，则排名最后的产品为 C 类，其余为 B 类；若有 2 个及以上 D 类，则该组没有 C 类，除 A 类以外均为 B 类； 采购组 6：同采购组内，排名前两位产品进入 A 类(由低至高标注为 A1、A2)；若无 D 类产品，则排名末尾产品 进入 C 类，其余为 B 类；若有 1 个及以上 D 类产品，则该组没有 C 类，除 A 类以外均为 B 类；
分量机制：A 类在量上受益较大，在保留主要存量的基础上，可优先竞争 C、D 类的大额调出量；B 类量上亦受益， 且降价压力更小。在保留主要存量的基础上，可优先竞争 D 类的部分调出量，且降价压力低于 A 类。C、D 类较为不 利，损失大量存量。此外，全部中标产品均有机会参与自由竞争，争取标外市场需求量，对固有竞争格局形成搅动， 国产替代迎来发展机遇。 获得量+调出量：A1、A2、A3、B 分别保留采购需求量的 100%、90%、85%、80%；C 保留采购需求量的 50%， 损失 30%；D 损失全部采购需求量。 标内竞争量（A、B 类优先）：A1、A2、A3 共同获得同组 C 类产品 30%的采购需求量和 D 类≥40%的采购需 求量，B 类产品获得同组 D 类<40%的采购需求量。 标外市场（自由竞争）：集采剩余替代用量，叠加院外市场（2020 年 51.15 亿元），自由竞争空间接近 50%市 场份额。1）替代用量：A2、A3、B、C 类采购需求量剩余的 10%、15%、20%、20%；2）院外市场：此次院 内总报量约 2.14 亿支，市场规模约 170 亿元，约覆盖总体胰岛素市场六成，院外市场仍有四成份额亟待抢占。
（2）胰岛素集采结果解析：B 类中标量上获益，同时降价压力更小
2021 年 11 月 26 日，胰岛素专项集采正式开标并公布拟中选结果。本次集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素共 16 个通用名品种，全国医疗机构首年采购需求量约 2.1 亿支，按集采前价格计算，涉及采购金额约 170 亿元，采购周期 两年。11 家企业的 43 个产品参与投标，42 个产品最终中选，产品中选率高达 98%；11 家企业全部中选，企业中选 率 100%。中选产品较限价平均降价 48%，降幅范围为 33%至 76%，与历史集采（前五批国采整体平均降幅范围 52%-56%）相比降价相对温和。 国产企业以 A、B 类为主中标，进口替代空间潜力大。根据中标情况，国产中标胰岛素基本均进入 A/B 类，在保留主 要需求量的同时，可优先竞争 C/D 类调出量；跨国企业进入 C/D 类较多，损失较多基础量，为国产替代腾出市场空 间。此外，集采后进口、国产胰岛素价格差进一步缩小，且国产龙头企业在多个采购组均有产品布局，为胰岛素市场结构调整创造条件，利好国产替代加速推进。
（3）企业报价策略分析：外资企业选择保价格，国产企业降价保量，争标外量
总体而言，国际三巨头降价温和、多中标 C 类，导致直接存量损失；而国产企业以 A/B 类中标为主，“降价保量、 标外争量”逻辑清晰，预计将对进口产品形成有效替代，牵动我国胰岛素行业竞争格局变革，国产厂商有望乘集采 东风、加速抢占市场份额。
第一梯队企业： 诺和诺德：参与 1-6 组胰岛素集采，全部产品中标且主要进入 C 类，与挂网价相比平均降幅 41%，降幅较低； 仅保有 50%需求量，且调出 30%需求量由 A 类瓜分，集采前市场份额第一，进入 C 类造成较大量的损失。整 体而言，标内市场采取保守降价策略，以价格缓冲出量损失，院内销量占比下降同时，销售额占比下降相对缓 和。标外市场，由于集采缩小进口、国产价差，且诺和诺德在中国市场已建立良好的渠道、消费者粘性、品牌 基础，市占率长期第一，预计将成为标外市场有力竞争对手。 礼来&赛诺菲：礼来参与 1-4 及第 6 组集采，5 个品种全部中标，二代 C 类、三代 A 类，院内市场导致二代减 量，三代增量，但三代降价幅度较高，低于同采购组内报价 10-24 元，拉动平均降幅达到 60%（较挂网价）。 赛诺菲在二代市场份额不足 1%，三代市场份额 27%，仅参与 4、5 组胰岛素集采，2 个品种中标，与挂网价 相比平均降幅 58%。
第二梯队企业： 甘李药业：参与 3-6 组集采，6 个申报品种全部中标并进入 A/B 类。可保留主要保量，并优先竞争诺和诺德、 礼来 30%调出量；降价较为激进，3 个采购组均标记为 A1，与同组报价相差较大；以 65%的平均降幅（较挂 网价）成为降价力度最大企业，削弱一定的利润空间。 通化东宝：参与 1-5 组集采，5 个申报品种 B 类中标，成功保留 80%报量；报价逻辑清晰，降价稳健，公司整 体价格降幅 36%，为行业最低，符合预期，集采影响合理可控，温和报价利于平衡标外市场价格；三代产品上 市较晚，目前仍处于放量爬坡期，经过此次集采有望在巩固二代龙头地位基础上，加速三代放量，迅速抢占三 代市场份额，2022 年二代胰岛素市场份额 36.2%（诺和诺德 40.5%），三代甘精胰岛素市场份额 5.9%（2020 年 0.9%）。 珠海联邦：参与 1-6 组集采，均以 A/B 类全部中选，较挂网价平均降幅 41%，处于同行低位水平，以较低价 格损失保留 80%-90%需求量；二代人胰岛素、精蛋白人胰岛素均为 A3，可二代市场优先竞争诺和诺德与礼来的调出量。
综上所述，胰岛素集采相对受益企业为通化东宝与珠海联邦。
二、通化东宝：国产胰岛素龙头企业
2.1、深耕糖尿病治疗领域，产品体系丰富全面
通化东宝成立于 1985 年，1994 年 8 月在上交所挂牌上市。公司以糖尿病治疗领域内药物研发、生产及销售为核心 业务，旗下产品覆盖生物药、中西成药、医疗器械、慢病管理平台，旨在为糖尿病患者提供一体化综合解决方案。作 为我国胰岛素龙头厂商，公司秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，1998 年成功研制我国第一支重组 胰岛素，2019 年第三代甘精胰岛素获批上市，2020 年新一代胰岛素国内率先获批临床，叠加研发管线内持续加码口 服降糖药、GLP-1 等多款创新药大单品，有望逐步打造层次丰富、覆盖全面的降糖产品体系。
上市品种覆盖全面，三代胰岛素增量可期。公司已上市主打产品以胰岛素为主，包括重组人胰岛素“甘舒霖®”系列 及胰岛素类似物“锐舒霖®”、“平舒霖®”系列，实现二代及三代餐时、基础、预混胰岛素全覆盖。在持续完善胰岛 素产品管线以外，公司积极布局化学口服降糖药领域，2021-2022 年实现磷酸西格列汀、西格列汀二甲双胍、瑞格列 奈获批上市。公司长期牢踞二代胰岛素市场国产龙头，2021 年二代销售收入占公司总收入比例高达 74%；而三代胰岛 素上市时间较晚，目前仍处于销量爬坡期，2021 年公司全线胰岛素中标集采，利于门冬、甘精等三代产品加速放量， 叠加胰岛素患者用药黏性较强属性，后续有望持续打开市场空间，加速抢占市场份额。
研发管线储备丰富，多款创新药具备爆发潜力。自 2021 年起，公司开启创新战略转型元年，在延续传统生物药的基 础上，注重自主研发与对外合作相结合，强势加码创新研发，聚力拓展治疗领域、扩大产品适应症，满足糖尿病患者 多元治疗需求。以诺和诺德为对标，多个领域产品均有布局：截至 2022 年末，在研项目涵盖新一代胰岛素 3 款、糖 尿病治疗领域一类新药 3 款、痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药 2 款，临床进展高效顺利，蓄力释放高增长潜力。 重点产品包括：1） 胰岛素领域：BC Lispro 于 2022 年末完成中国 I 期临床，两项平行临床Ⅲ期顺利推进中；德谷胰 岛素于 2022 年 9 月获批临床，目前处于临床 I 期中，全球尚无生物类似药上市。2）GLP-1 领域：利拉鲁肽于 2022 年 6 月国内 NDA 获受理，有望于明年内获批上市；GLP-1/GIP 双受体激动剂于 2023 年 1 月 IND 获受理。3）URAT1 抑制剂：I 期临床于 2023 年 1 月已达主要研究终点，目前处于临床 IIa 期中。
2.2、股权结构集中稳定，核心管理层资深成熟
股权结构集中稳定，分支机构各司其职。截至 2023 年 3 月 29 日，公司控股股东东宝集团直接持股 29.68%；公司创 始人、前董事长李一奎直接持股 0.57%，并通过东宝集团间接持股 16.71%，合计持股比例 17.28%，为公司实际控 制人。此外，东宝集团为李一奎家族式企业，与李一奎互为一致行动人，两者合计持有公司 30.25%股份。 公司旗下拥有多家子公司，其中制药领域内：北京通宝依托首都优势负责药物安评、临床研究、注册申报工作，通化 紫星生物以生物药制造业务为主，杭州通宝则定位为公司产业化基地，上海通宝主要承担创新药早期研发中心、商务 拓展及国际合作业务。
核心管理层专业资深，员工持股绑定核心利益。2019 年，公司实现管理层交接，以冷春生为核心的新一代专业经理 人接力新征程。公司董事长兼总经理冷春生于 1997 年加入公司，在生物药研发领域深耕二十余载，历任公司董事、 副总经理、高级工程师等职，负责二代、三代胰岛素研发及成果产业化等多个重大项目，作为公司元老深刻把握公司 发展脉搏，引领公司创新转型战略深入实施。多位副总着重发力研发与销售业务领域，体现公司强大发展决心与高效 执行力。整体而言，公司管理层经验成熟丰富，业务能力积累深厚，为研发管线顺利推进、加速商业化放量打造良好 人才基础。冷春生等多位高管通过员工持股计划合计持股 573.12 万股，深度绑定员工核心利益，利于激发员工积极 性与创造性。
2.3、历史业绩表现良好，集采带来业绩扰动基本出清
公司历史业绩增长稳定，2022 年受集采影响业绩下滑。2018-2021 年营业收入由 26.93 亿元提升至 32.68 亿元，CAGR 为 6.66%；归母净利润由 8.39 亿元增至 13.08 亿元，CAGR 达 15.98%，维持快速增长趋势；2021 年公司全线胰岛 素中标集采，受产品降价及渠道价格补差影响，2022 年公司营收同比下降 14.98%，扣非归母净利同比下降 23.90%； 基于公司出售所持特宝生物部分股权导致投资收益增加，2022 年归母净利润为 15.82 亿元（yoy+20.92%）。我们认 为，2022 年公司业绩短期承压，预计期内集采风险已基本出清，2023 年有望迎来快速正增长。
三代胰岛素接力二代胰岛素增长，盈利能力延续高位。公司以制药行业为主营业务，产品覆盖二、三代胰岛素及其原 料药、中成药、医疗器械等多品类。其中，二代人胰岛素贡献最大收入来源，2021 年营收占比高达 74.02%；2018-2021 年收入由 19.41 亿元增至 24.19 亿元，CAGR 为 7.6%，维持稳健增长。公司三代胰岛素类似物于 2020 年 2 月开始 投放市场，2021 年营收占比快速提升至 12.26%，实现营收 4.01 亿元，成为公司第二大核心产品；2022 年乘集采东 风加速放量，销量同比增长超 100%，有望持续打造公司增量空间。毛利率端，公司综合毛利率稳中有增，由 2018 年 72.33%稳定增至 2021 年 82.38%，净利率由 31.15%快速提升至 40.04%，盈利能力持续提升。
三、主营产品：二代胰岛素跃居份额第一，三代胰岛素加速增长
3.1、二代胰岛素：集采后份额锚定第一，总量呈现稳定增长态势
公司二代人胰岛素产品线注册商标为“甘舒霖”，具体包括：人胰岛素、精蛋白人胰岛素、精蛋白人胰岛素 30R/40R/50R， 实现基础、餐时、预混三大品类全覆盖。
公司二代胰岛素全部品种均 B 类中标集采。与国际巨头诺和诺德相比，公司降价温和，二代胰岛素较挂网价平均降 幅 34%（vs. 诺和诺德 40%）；B 类中标成功保量，获得基础量合计 2511.52 万支、标内预估销售额 7.28 亿元，约为 诺和诺德 1.4 倍，实现量价双收，有望在巩固二代国产龙头的基础上，进一步提升市场份额，实现国产替代深入推进。
销量双位数稳健增长，增量市场拓展成绩亮眼。2022 年 5 月以来，胰岛素集采在全国陆续落地实施，公司依托扎实 基层市场基础及二代国产龙头地位，进一步推动渠道下沉，加大对乡镇医院和社区服务中心的开发力度，2022 年实 现基层医院覆盖超一万家，标外销售持续发力。2022 年公司人胰岛素销量同比近双位数增长，远超标内所获基础量， 增量市场开发成绩喜人。根据医药魔方胰岛素销量数据，2022 年公司人胰岛素市场份额提升至 40.50%，超越诺和诺 德，跃居全国第一，通化东宝引领二代胰岛素的市场格局已然筑牢。
集采影响整体可控，二代业务稳中向好。公司针对二代胰岛素长期在基层市场精耕细作，依托牢固市场根基，乘集采 政策之东风，并积极高效执行销售策略、售后服务，标内中选品种执行良好，标外增量高效开拓，市场份额赶超诺和 诺德跃居为国内二代龙头，我们认为公司在较大程度上实现了以销量增长抵消价格下降，显示出强大增长韧性，未来 有望维持稳定放量趋势。 受集采降价影响，2022 年公司二代胰岛素毛利率为 84.44%（同比-3.45 pp），略有下滑但总体可控。与此同 时，公司各中选品种执行情况良好，且标外增量卓有成效，二代市场份额攀升至全国第一。 集采虽缩小二、三代价差，长期驱动中国胰岛素用药市场整体由二代向三代转型，但由此次医疗机构报量结构 可知，短期内二代胰岛素仍在我国占据较大市场份额，通化东宝作为我国二代龙头，未来有望维持稳定放量趋 势。
3.2、三代胰岛素：借集采之东风加速放量，重点发力有望快速抢占市场
截至 2022 年末，公司三代胰岛素类似物产品线已实现基础、餐时、预混三大品类全面覆盖，可为医生及患者提供更 为丰富的用药选择及个性化治疗方案。产品具体包括：甘精胰岛素、门冬胰岛素、门冬胰岛素 30、门冬胰岛素 50；其 中甘精胰岛素注册商标为“平舒霖”，门冬系列注册商标为“锐舒霖”。
（1）甘精胰岛素素（平舒霖）：乘集采快车加速放量，全球市场份额最大长效胰岛素类似物
公司甘精胰岛素 B 类中标，由于上市时间较晚，临床渗透率较低，仍处于销量爬坡期，院内报量仅 120.94 万支，标 内预估销售额约 7544.72 万元。在标内市场空间有限的情况下，预计公司将重点发力标外市场，公司较平均挂网价降 幅 44%，处于同行最低水平，降价策略温和利于平衡标内标外市场。
公司依托集采扩大院内销售渠道，96.75 万支集采签约量执行良好；同时不断拓展标外市场，一方面深挖三甲医院销 售渠道，持续扩大品牌院内影响力；此外，协同线上电商及线下实体药店一体化，尤其加强与全国百强药店战略合作， 销售渠道全方位拓展，2022 年公司胰岛素全系产品销量 7375.78 万支（yoy+14.92%），其中三代胰岛素（以甘精为 主）销量同比增长超 100%；甘精胰岛素市场份额持续快速增长，2022 年提升至约 5.90%，为未来持续放量奠定坚 实基础，进一步打开增长空间。
国际化战略稳步推进，项目进展符合预期。公司稳步推进三代胰岛素类似物的海外注册工作，甘精胰岛素已在多个发 展中国家开展注册资料准备及申请工作，2022 年持续推进甘精胰岛素生产基地的欧盟和美国 FDA 符合性项目进展。
（2）门冬胰岛素系列（锐舒霖）：专注标外市场，有望快速实现国产替代
门冬系列产品：1）门冬胰岛素为速效胰岛素类似物，因上市时间较晚、无机构报量，未在集采中直接获得基础需求 量。2）门冬胰岛素 30、50 均为预混胰岛素，于 2022 年末获批上市，未参加第六批国采。综上，公司针对门冬系列产品 将着重发力标外市场，实现快速放量销售。
着力开发等级医院，销量快速提升。门冬全系列产品获批上市后，公司积极推进门冬胰岛素产品入院与放量工作，截 至 2023 年 3 月底，进入二级及以上医院超 2300 家，实现累计覆盖 7800+家。据公司披露，2022 年门冬胰岛素实现 百万支销售，门冬系列胰岛素处于快速放量阶段，销售收入与市场份额正快速提升。此外，公司已完成门冬胰岛素在 发展中国家 IND 前期准备，持续推进门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国 FDA 符合性项目的各项工作，海外版图徐徐 展开。
四、在研产品矩阵完整丰富，实现糖尿病治疗领域全覆盖
公司秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”发展理念，并致力于打造“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”。 研发管线储备丰富，持续拓宽内分泌、代谢治疗领域的研发潜力，降糖、减重、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等高 潜力细分适应症领域均有布局，并逐渐拓展至痛风/高尿酸血症治疗领域。在传统生物类似药基础上引入五款全球一 类创新药：包含糖尿病治疗领域一类新药 3 款、痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药 2 款，研发管线顺利推进中。
4.1、糖尿病治疗领域：多款创新药产品具爆发潜力
（1）胰岛素类似物：研发升级持续推进
三代胰岛素：截至 2022 年末，公司精蛋白锌重组赖脯胰岛素 25R 处于临床 3 期随访阶段，预计将于 2023 年提交 NDA，进一步丰富三代胰岛素产品矩阵。目前，国内该品种仅有原研礼来、国产首仿甘李药业获批；胰岛素集采中， 礼来以 A1、A2 类分别中标 25R、50R，甘李 B 类中标 25R。公司在三代胰岛素市场起步较晚，近年来着重发力新一 代胰岛素研发，国内领先优势显著。
四代胰岛素：
BC Lispro：即超速效赖脯胰岛素，为新一代速效胰岛素类似物，2018 年公司与法国 Adocia 签订合作协议获得 （含 BC Combo）；基于第三代餐时胰岛素（赖脯胰岛素）进行改良，药物吸收、起效更快，与餐后生理性胰岛 素分泌更为接近。目前，全球同类药品仅有诺和诺德 Fiasp 和美国礼来 Lyumjev，均未在中国上市。2022 年 12 月，BC Lispro 中国 I 期临床达到主要终点，有望成为首个国产超速效胰岛素类似物。
BC Combo：即可溶性甘精赖脯双胰岛素，是目前唯一成功将长效甘精胰岛素、速效赖脯胰岛素成功组合的复方 制剂，2022 年 5 月德国 I 期临床完成首例受试者入组（用于中国注册申报）。目前，全球双胰岛素产品仅有诺 和诺德“诺和佳®”（德谷门冬双胰岛素），于 2019 年 5 月在华获批上市，2022Q1 国内销售额 2.21 亿元（2021 年 2.75 亿元），市场前景广阔。
德谷胰岛素：超长效基础胰岛素类似物，具有半衰期长、作用平稳持久、低血糖发生风险更低的特点，符合“平 稳降糖”血糖管理理念，原研诺和诺德“诺和达”于 2017 年在华获批上市。公司于 2022 年 7 月 5 日提交国内 IND，2022 年 7 月 12 日获得受理。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液：为基础胰岛素类似物和 GLP-1 类似物组成的复方制剂，融合两种药物的双组分优 势，机制互补、多靶向调节血糖稳态，临床疗效和安全性良好，已被写入《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》。原研诺和诺德“诺和益”于 2021 年在华获批上市，2022H1 国内销售额 1979 万元。公司于 2022 年 8 月 IND 获受理。
（2）GLP-1 受体激动剂:多梯度布局，进度领先
GLP-1RA 降糖效果显著，兼具多重获益。GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA）属于肠促胰素类药物，通过激活 GLP-1 受体，刺激胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌，同时促进葡萄糖新陈代谢，综合发挥降糖作用，并可延缓胃排空、抑制 食欲，被中国 2 型糖尿病防治指南列入二联降糖治疗选择之一；临床数据显示，GLP-1RA 降低 HbA1c 效果优于磺脲 类、TZDs、DPP-4 等其他降糖药物，较甘精胰岛素更优或相当，降糖疗效可靠且安全。此外，GLP1-RA 兼具减轻体 重、降低血压、调节血脂、提升血管安全性等多重获益，为多适应症领域热点研发方向，临床应用前景广阔。 我国 GLP-1 市场增势迅猛、渗透率低，发展潜力大。2016-2019 年，中国 GLP-1 受体激动剂市场规模由 4 亿元快速 增至 14 亿元，CAGR 高达 51.83%，据弗若斯特沙利文预测，有望于 2023 年突破百亿市场规模达至 105 亿元。我 国 DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂及 GLP-1 受体激动剂等新型药物进入时间较晚、市场渗透率较低，2020 年在国内 整体糖尿病药物市场中合计占比不足 15.1%（GLP-1：2.6%），与发达国家市场 47%高份额相比仍有较大提升空间 （GLP-1：18.8%）。综上，我国 GLP-1 市场处于快速扩张期，伴随渗透率持续提升，市场空间广阔、前景良好。
截止目前，中国已上市 GLP-1RA 产品共计 10 款，覆盖 8 个通用名品种，包含短效剂型 3 款（艾塞那肽、贝那鲁肽、 利司那肽）、长效剂型 5 款（利拉鲁肽、艾塞那肽微球、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、司美格鲁肽），获批治疗领 域均为 T2D。总体来看，已上市产品以进口原研为主，研发方向呈长效化趋势。2022 国内样本医院数据显示，司美 格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽销量位列前四。
公司 GLP-1 领域布局全面，蓄势聚力抢占增量。公司在 GLP-1 领域已布局三款产品，品种数量及进度均领先同行企 业，作用时间覆盖短效及长效。
仿制药：1）利拉鲁肽，国产仿制第二家，于 2022 年 6 月 NDA 获受理，获批上市在即；2）司美格鲁肽，处于 临床前研究阶段；
创新药：化药 1 类新药 THDBH121，为 GLP-1/GIP 双受体激动剂，于 2023 年 1 月 IND 获受理。礼来 Tirzepatide 作为全球首款 GLP-1/GIP 双受体激动剂，于 2022 年 5 月在美上市，目前国内尚无 GLP-1/GIP 双受体激动剂获 批，公司产品具备良好稀缺性及爆发潜力。公司已在该项目投入研发费用约 2862.51 万元。
国际化版图持续拓展，有望打造第二增长曲线。2022 年 12 月，公司与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合 作协议》。根据协议，公司将授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共 17 个国家的独家商业化许可权益， 双方将合作开拓利拉鲁肽注射液海外市场。通过本次合作，双方将发挥各自优势，共同推动国产糖尿病产品利拉鲁肽 实现全球商业化；公司有望加速产品出海进程，进一步开拓海外潜在市场空间。
（3）其他创新药：多梯度布局，进度领先
THDBH101:全球首个进入临床试验阶段的创新小分子口服 SGLT1/SGLT2/DPP4 三靶点抑制剂，治疗机制为： 在 SGLT2 作用机制基础上，发挥 SGLT1、DPP4 协同作用，多机制叠加强化降糖效果，效应发挥更加稳定、持 久。在 2 型糖尿病患者的血糖控制中预期可获得更为有利的有效性和安全性结果，同时有望建立除降糖以外的临 床获益基础，发挥心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用。目前在全球尚无同类品种上市，具备良好 FIC 潜力。
4.2、痛风：治疗领域拓展，凸显新蓝海潜力
中国高尿酸血症及痛风患者稳定增长趋势明显，为痛风药物市场发展提供长期驱动力；叠加多款国产痛风创新药上市 在望，潜在痛风治疗需求有望加速释放。
高尿酸血症为痛风发病的先导因素，与肾脏、心血管、脑卒中、代谢综合征等多系统疾病发生发展密切相关。据 《2021 中国高尿酸及痛风趋势白皮书》统计，近年我国高尿酸血症发病率呈明显上升和年轻化趋势，中国高尿 酸血症的总体患病率为 13.3%，痛风为 1.1%。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂传统“三高”外的 第四高。
我国高尿酸血症及痛风患者存量大且稳定扩容。据弗托斯特沙利文公开数据，2016-2020 年中国高尿酸血症及痛 风患者数量由 1.4 亿例稳步增至 1.7 亿例，CAGR 为 5.1%，预计将于 2030 年达到 2.1 亿人，维持稳健增长趋势， 治疗需求端将迎来长期、稳定扩容。
URAT1 抑制剂上市在即，中国痛风药物市场有望迎来快速增长。2020 年，中国痛风药物市场规模约 28 亿元。 患者端稳定增长为痛风药物市场提供长期发展动力，国内 URAT1 抑制剂等痛风创新药预计将于 2023 年后陆续 上市，驱动我国痛风药物市场迎来快速增长期，有望于 2030 年突破百亿市场规模达到 108 亿元。
血尿酸水平升高为高尿酸血症和痛风发生、发展的根本原因。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，目前 痛风一线用药为黄嘌呤氧化酶抑制剂、URAT1 抑制剂。黄嘌呤氧化酶抑制剂通过抑制黄嘌呤氧化酶可减少尿酸产生， 而 URAT1 抑制剂通过抑制肾小管尿酸重吸收来促进尿酸排泄。约 10%高尿酸血症源于尿酸过度生成，适用黄嘌呤氧 化酶抑制剂；而高达 90%的高尿酸血症均由肾脏尿酸排泄效能下降所致，适用 URAT1 抑制剂。 近年在痛风治疗领域，URAT1 抑制剂已成为药企必争之地。国内获批临床的 1 类抗痛风新药中，URAT1 抑制剂占据 主流地位。截至 2023 年 3 月末，恒瑞医药 SHR4640 进展最快，为国内首个高选择性、强效 URAT1 抑制剂，单药 治疗已进入Ⅲ期临床、联合用药处于 II 期。通化东宝 THDBH130 在国产企业中进展较快，IIa 期临床加速推进中。
五、盈利预测
对通化东宝进行盈利预测： 二代胰岛素板块：公司为二代胰岛素国产龙头，基层市场品牌、服务、患者基础深厚，借集采进一步推动渠道下沉， 2022 年实现销量同比近双位数增长，市场份额升至 40.50%，超越诺和诺德，跃居全国第一，预计将保持稳健增速。 三代胰岛素板块：三代胰岛素上市时间较晚、处于销量上升期，其中甘精胰岛素借助集采快速放量，2022 年市场份 额增至 5.90%；门冬胰岛素重点发力标外市场、加速市场推广，2022 年三代胰岛素整体实现销量同比超 100%增长， 有望持续开拓增量空间。GLP-1 板块：利拉鲁肽预计 2023 年底获批上市，看好业绩潜力； 创新药板块：5 款一类新药重磅加持，为公司长期发展积累动能。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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