2023年东诚药业研究报告 原料药及制剂业务稳定增长|世界即时

东诚药业：三大业务协同发展，核药领域重点发力

多元业务布局的核药双寡头之一

东诚药业主要业务包括原料药、制剂和核药三大板块。东诚药业成立于 1998 年，具 备卓越的药品研发、生产和销售能力，于 2012 年 5 月在深交所上市。公司业务主要覆盖 原料药、制剂、核药三大板块，原料药板块核心产品肝素钠及硫酸软骨素销售网络遍布全 球 40 多个国家和地区，制剂产品覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科等多个治疗领 域。2015 年起东诚药业高起点进入核医药行业，相继并购或收购云克药业、东诚欣科、 米度生物等公司完成初步产品线布局，目前是国内核药赛道双寡头之一。公司重点核素产 品包括诊断类产品氟[18F]脱氧葡糖注射液（18F-FDG）、锝标记物和治疗类药物云克注射 液等，完成了从诊断到治疗用核药的全产业链布局。

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股权结构稳定，集团业务全面布局。公司目前实际控制人为董事长由守谊，截至 2022 年底直接持有公司 12.53%股份，通过东益生物（由守谊持有 51%股份，其妻子和女儿持 有 49%股份）间接持有 15.15%公司股份，通过其他合伙企业间接持有 0.37%公司股份， 共计持有公司股份 28.05%。公司原料药、制剂、核药三大板块业务全面布局，子公司东 源生物、中泰生物主要负责原料药生产和加工，北方制药、大洋制药聚焦制剂业务，核药 业务子公司主要包括云克药业、安迪科、米度生物、上海欣科、蓝纳成等。此外公司通过 参股新旭生技、中硼医疗等公司进一步拓展核药业务。

原料药及制剂业务稳定增长，创新核药提升未来估值

公司业绩呈现稳步增长态势，2022 年业绩受到疫情等不利因素影响。近年来公司营 业收入稳步提升，2020、2021 年收入分别为 34.19 亿、39.12 亿元，同比增长 14.24%、 14.42%，2022 年公司实现收入 35.83 亿元，同比下滑 8.41%，主要受到疫情及云克注射 液退出地方省医保的不利因素影响。2022 年公司实现归母净利润 3.07 亿元，同比增长 102.75%，主要得益于商誉减值计提减少，2019 年公司计提烟台大洋制药商誉 1.72 亿， 2021 年计提中泰生物商誉 2.10 亿元，2022 年计提成都云克商誉 0.80 亿元。剔除商誉计 提后 2019/2020/2021/ 2022 年归母净利润分别为 3.27 亿/4.18 亿/3.62 亿/3.87 亿元，同比 增长 16.79%/27.83%/ -13.40%/6.91%。2021 年归母净利润下降另一方面原因是由于 APRONOIA Therapeutics 研发投入较大导致。

原料药板块：2022 年板块收入 20.61 亿元，同比降低 9.04%；占总营业收入 57.5%， 相对于 2019 年占比显著提升，主要得益于新冠疫情期间对肝素原料药的旺盛需求。2022 年板块毛利率为 24.08%，同比提升 7.25 pcts，主要受益于出口价格提升，毛利贡献有所 增加。2023Q1 板块收入 4.13 亿元，同比降低 21.90%，主要由于肝素原料药需求量同比 略有下降导致，随着海外客户库存消化，未来产品需求有望恢复到正常水平。 核药板块：2022 年收入 9.15 亿元，同比减少 15.58%，主要受到疫情因素以及重点 产品云克注射液被剔除部分地方医保的影响，不利因素均已在 2022 年全部出清。2022 年 板块毛利率为 71.69%，同比减少 5.01 pcts。2023Q1 公司核药板块实现快速恢复，重点 产品增长显著。

制剂板块：2022 年收入 4.83 亿元，同比增长 4.37%，板块毛利率为 71.33%，同比 下降 4.93 pcts，主要原因是核心产品那屈肝素钙中标部分省份集采导致产品价格下滑。 整体毛利率：2022 年整体毛利率为 42.94%，同比增长 1.99 pcts。2019-2021 年间 公司整体毛利率有所下滑，主要由于毛利水平较低的原料药收入占比提升，以及核药、制 剂板块的毛利率下降导致。

肝素原料药短期需求有所下降，核药重点品种 2023Q1 实现快速恢复。公司主要产品 肝素类原料药 2022 年收入 17.42 亿元，同比减少 14.37%，我们预计由于需求下降肝素原 料药销售短期承压。核药重点品种包括 18F-FDG、云克注射液、锝标记物等，云克注射液 2022 年收入同比下滑 36.90%，主要由于被剔除部分省医保；2023Q1 三款产品收入同比 增长 25.77%、18.47%、8.87%，得益于医院诊疗秩序恢复正常，全年核药板块有望维持 高速增长。制剂板块主要产品那屈肝素钙，2022 年收入 3.86 亿元，同比减少 9.52%， 2023Q1 收入同比下降 7.40%，主要因为广东集采导致产品价格下降；激素类产品 2023Q1 收入 0.47 亿元，接近 2022 年全年收入（0.52 亿元），同比+447.59%，有望提供业绩增量。 海外业务收入超过国内。公司海外业务销售收入占比自 2020 年来快速提升，主要由 于新冠疫情期间肝素原料药出口价格上涨导致收入提高，2022 年境外收入占比为 57%。 随着核药重点品种的快速复苏，国内业务收入占比有望提升。

自研加引进双轮驱动，重点投入创新核药研发。公司研发投入持续加码，2022 年研 发投入 1.77 亿元，同比增长 4.81%，占营业收入比例同比提升 0.62 pcts；公司研发团队 快速扩充，截至 2022 年年底共有 394 名成员，同比增加 69.83%。公司通过“自主创新、 引进转化”双轮驱动研发体系建设，建立的创新核药研发平台蓝纳成目前已经有 4 款创新 诊疗一体化创新核药产品陆续进入临床开发阶段，针对前列腺癌及实体瘤诊疗临床应用前 景广阔；从新旭生物引进的新一代 tau 蛋白 PET 影像示踪剂 18F-APN-1607，拟用于阿尔 兹海默症早期诊断。

核药行业：高壁垒、增速快的成长型赛道

全球核药市场超百亿，治疗用创新核药有望迎来迅猛发展

核药在疾病诊断及治疗中用途广泛。核药（核素药物）是由放射性同位素搭配专门定 位特定器官及组织的分子试剂组成的医药制剂，被广泛应用于影像诊断及临床治疗。根据 用途核药通常分为诊断和治疗药物两种：（1）诊断用核药被摄入人体后核素衰变，发射出 γ 射线被单光子发射计算机断层成像术（SPECT）或正电子发射断层成像术（PET）显像 装置捕捉，可以作为脏器显像用药或功能测定用药，被广泛用于肿瘤、脑和心血管疾病的 早期诊断；（2）治疗用核药是指患者通过口服或注射放射性药物使其高度浓集在病变组织， 利用核素产生的射线产生局部电离辐射生物效应抑制或破坏病变组织，已经实现肿瘤、自 免疾病等领域的应用。

诊断用核素发射γ射线，常用于 SPECT 和 PET 显像诊断。γ 射线本质上是原子核发 射出的高能光子，能够穿透人体，被广泛用于单光子显像（含 SPECT、γ相机等）和 PET设备显像。SPECT 检测药物最常用的核素是锝[99mTc]，在骨骼系统、内分泌系统和心血 管等疾病诊断中应用广泛。PET 以发射正电子的放射性核素为发射体，所用核素如 13N、 15O 等都是人体组织的基本元素，最常用的显像剂为 18F-FDG，易于标记到各种生命必 需的化合物或代谢产物参与人体的生理、生化代谢过程，主要用于肿瘤的葡萄糖代谢显像。 SPECT 和 PET 通常与计算机断层成像术（CT）融合对病灶进行精确定位；PET 也可以 跟核磁共振成像（MR）结合用于肿瘤和心脑疾病的发现及评估。

治疗用核药发挥局部杀伤作用，靶向治疗安全性更高。治疗用核药通过局部电离辐射 生物效应产生治疗效果，为避免无效暴露，通常选用射程较短的α、β射线或俄歇电子核 素。常见体外用药方式为敷贴治疗，体内用药包括介入治疗（灌注等）和靶向治疗。靶向 治疗对正常组织的损伤更小，通常由两种途径实现，一种是用肽或单抗通过连接剂或螯合 剂与放射性核素结合；另一种是利用一些放射性核素内在的靶向化学性质，进入人体后会 在特定器官或组织中蓄积，例如碘作为亲甲状腺物质可用于治疗甲状腺功能亢进。

RDC 是最具潜力的核药靶向治疗方式之一。放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates, RDC）是目前认为核药靶向治疗最具潜力的发展方向之一，主要由靶向定位 元件（抗体或小分子）、连接臂、螯合物和放射性同位素四个部分构成，分为核素抗体偶 联药物（RAC）和基于小分子（包括多肽）的核素偶联药物。RDC 与抗体偶联药物（ADC）作用机制有异曲同工之处，ADC 的 payload 通常是微管毒素（MMAE、DM1 等），通过抑 制细胞分裂抗肿瘤，RDC 在体内产生的放射性射线能量也可以杀死快速分裂和生长的肿瘤 细胞，并且相对于 ADC 更不容易产生耐药。

诊疗一体化为核药未来发展趋势，同步实现可视化和精准治疗。目前诊疗一体化 （theranostics）成为国际核医学领域的又一发展热点，旨在将治疗和诊断过程密切结合。 具体来说，核医学诊疗一体化是利用既可以发射适合显像的γ射线，又可以发射适合治疗 的α或β射线的特定放射性核素，单次药物注射完成诊断和治疗两个过程。然而能够满足 诊疗一体化需求的核素有限，目前常用碘[131I]、镥[177Lu]；在实践过程中也经常将两种 核素配伍标记同一种载体，靶向同一病灶，有助于扩大可选的核素范围，充分发挥核药能 够具有诊断和治疗双重作用的优势。 FDA 共批准约 52 种核素药物，诺华斥资 60 亿美元搭建技术平台。根据《国内外放 射性药品市场分析》（汤琦，发表于张江科技评论杂志，2022 年 5 月 7 日）一文，美国 FDA 共批准 52 种放射性药物上市，其中锝[99mTc]和氟[18F]是目前核药中应用最多的两种核素。 自 2016 年来 FDA 批准了 9 款 RDC 药物，集中在抗肿瘤治疗领域。目前全球从事放射性 药物的企业数量相对较少，主要是受限于放射性同位素生产和供给的影响，诺华、拜耳、 GE、Lantheus 等为业内领军企业。2017 年诺华以 39 亿美元收购法国公司 Advanced Accelerator Applications（AAA）搭建起放射性技术平台，2018 年再掷 21 亿美元收购 Endocyte 扩充核药管线，拥有 RDC 药物 Lutathera（177Lu-dotatate）、177Lu-PSMA-617 等多款核药产品，2022 年 Lutathera 收入达到 4.71 亿美元。

2026 年全球核医药市场有望超过 120 亿美元，治疗用核药将迎来蓬勃发展。根据 The predicted global nuclear medicine market 2013–2026 （转引自公司 2022 年年报），2022 年全球核药市场规模约 60 亿美元，其中锝标药物、FDG-PET 等诊断产品占据主要市场， 但随着 RDC 等新型核药的快速发展及诊疗一体化概念的盛行，治疗性核药有望成为主要 动力，推动 2026 年全球核药市场达到 120 亿美元左右；其中预计治疗性放药复合年均增 长率 39.1%；诊断性放药复合年均增长率为 7.0%。

核药产业技术壁垒极高，面临物流、生产及监管多重挑战

核药上下游产业链联系紧密。核药产业链上游是放射性核素原材料以及其他合成配体 原材料供应商，国内核素主要由中核集团等制备供应。产业链中游为核药研发与生产企业， 国内企业重要包括中国同辐、东诚药业、远大医药等，通过核药房实现核药产品的制备和 配送。核药产业链下游是药品的销售渠道以及相关医疗单位的核医学科室，在患者需要放 射性诊断或治疗时，医院向中游环节主体生成核产品订单。

由于存在放射性，核药的制备和配送环节存在多重技术壁垒，主要包括：

（1） 半衰期对物流提出高要求：由于核药的半衰期过短会影响诊断和治疗效果， 半衰期过长又会导致诊断对于患者的辐射剂量大，诊断用核药半衰期一般为 10 分钟~6 小时，治疗用核药半衰期通常限制在几天内。例如 PET 常用同位 素是半衰期不到 2 小时的氟[18F]，必须在 PET 中心或者紧邻的位置完成生产 并及时配送，对核药生产公司的网络化生产基地建设和快速运输提出高要求。

（2） 原材料生产难度大，主要依赖进口：

反应堆辐照是生产医用核素最常用的方法。根据《解决我国核医学诊疗 一体化药物发展关键问题的思考》一文（霍力，发表于中华核医学与分 子影像杂志，2022 年 6 月），截至 2021 年，全球用于放射性核素生产 的研究堆有 82 座，我国目前只有 5 座研究堆用于医用同位素的制备和 生产，可以生产钼[99Mo]、碘[125I]、碘[131I]、磷[32P]、镥[177Lu]、 锶[89Sr]和钐[153Sm]，但没有商用的医用核素专用堆。反应堆辐照获得 的医用核素仍严重依赖国外进口，国内自主生产动力不足，稳定的供应 链和合理的原料进口价格是国内核药行业的主要壁垒之一；

加速器产生的放射性核素占已知放射性核素种类的 60%以上，据 IAEA 统计，目前国内用于核素制备的回旋加速器仅为 160 台左右，绝大部分 为 10MeV 左右的小型核药加速器，大部分采购自 IBA Group（比利时）、 GE（美国）及日本住友，售价及维护成本高，提高了核素制备的门槛；

放射性核素发生器可以简便地获得少量相对短半衰期放射性核素，最常 用的是 99Mo-99Tcm 发生器，此前是国内大部分核医学科获得 99Tcm 的主要方式。2008 年后由于早期建成的生产设施老化退役，国内99Mo-99Tcm 发生器停止供应。目前虽然 68Ge-68Ga 发生器在国内大 部分研发能力较强的大型医院均有配备，但发生器也完全依赖进口。

（3） 监管体系严格：相对于普通药物，核药存在一定的辐射危害风险，生产、运 输储备等环节监管更为严格，需要受到药监局、能源部、国防科技部、环境 保护部门等的严格管控。核药临床试验需要专业的资质条件、丰富的核医学 诊疗经验、伦理委员会保障及科学规范的试验机构管理。核药制造商需要合 格的防辐射生产设备和屏蔽设计，取得辐射安全许可证，整个生产过程由专 业资格技术人员操作并监督，同时需要符合药品生产质量管理规范。国家《电 离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871）等有关规定对公众及从事放 射工作人员也有严格剂量控制和监测标准。

国内核药产业发展空间广阔，多因素驱动市场快速增长

前期国内核药赛道发展较慢，呈现双寡头垄断格局。我国临床核医学发展始于 20 世 纪 50 年代末，根据《解决我国核医学诊疗一体化药物发展关键问题的思考》一文（霍力， 发表于中华核医学与分子影像杂志，2022 年 6 月）一文统计，截至 2020 年国内获批的放 射性药物共有 26 种，临床可获得并使用的药物仅占一半左右，与 FDA 批准的核药数量和 种类（52 种）差距较大。目前国内仅约 20 家企业参与放射性药物研发和生产，中国同辐 和东诚药业两家企业形成双寡头垄断格局，现有核药品种种类齐全、市场份额领先；远大 医药、恒瑞医药、先通医药、智核生物、核欣医药、纽瑞特和辐联医药等企业近年来也相 继切入核药赛道。

国内核药人均支出极低，以诊断用途为主。相对于欧美国家，我国核药使用率较低， 根据弗若斯特沙利文数据（转引自公司 2021 年年报），2017 年我国核药人均支出为 3.2 元，而美国人均支出为 56.5 元，是我国的 17.66 倍。国内核药市场还有超 10 倍增长空间， 预计年复合增速将超过化药和中成药。根据 2020 年全国核医学现状普查结果简报（中华 医学会核医学分会）统计数据，截至 2019 年年底，国内使用单光子药物（包括诊断用和 治疗用药物）的医疗机构 777 所，使用正电子药物的有 461 家单位。2019 年全国开展的 核素治疗有 52.85 万例次，单光子显像（γ相机、SPECT、SPECT/CT 等）检查总数 251.41 万例，PET（/CT）检查总数 84.99 万例，其中肿瘤显像占 94.5%。

虽然前期发展较慢，我们认为国内核药市场有望迎来快速增长，主要驱动因素包括利 好政策、需求增长和技术进步等：

（1） 政策驱动： 技术层面，工信部等九部委发布《“十四五”医药工业发展规划》，将核医学作为发展重点之一，核医学针对肿瘤、神经退行性疾病诊疗一体化的优势也 引起国家高度重视，核医学利好政策陆续出台。2021 年 6 月，国家八部门联 合发布医用同位素中长期发展规划；国家药品监督管理局先后出台放射性体 内治疗、诊断药物的临床评价技术指导原则，推动和指导放射性治疗药物的 临床研发。

设备层面，政府对于大型医用设备（包括 SPECT、PET 等）管理的放开程度 逐步加强，2020 年国家卫健委颁布的调整方案进一步增加了大型医用设备的 配置规划数量，计划将国内 PET-CT 由原来存量 333 台增加到 884 台，新增 551 台。据公司不完全统计，截至 2023 年 4 月底，全国累计下发 356 个 PET-CT 配置证，共计完成 240 台 PET-CT 装机，2022 年共计装机 62 台， PET-CT 存量大概为 823 台左右（含部分无证设备）。2023 年国家卫健委对 2018 年版大型医用设备管理目录进行调整，将 PET/MR 由甲类调整为乙类， 有望进一步推动核药相关产业市场扩容。 此外，核医学诊疗项目相继被纳入地方医保，浙江省、安徽省先后将 PET/CT 检查项目纳入医保支付范畴，患者可及性提高有望提升核医学渗透率。

（2） 需求驱动：世界卫生组织数据显示，我国新发癌症人数和癌症死亡人数均位 居全球第一，PET 主要用于肿瘤早期诊断，随着恶性肿瘤发病率逐年提升， 核医学在肿瘤的诊断和治疗中的应用潜力有望加速释放。根据《2020 年全国 核医学现状普查结果简报》（中华医学会核医学分会）统计数据，近年来核医 学相关显像设备数量快速增长，2019年底国内正电子显像设备（PET、PET/CT、PET/MR）的数量达到 427 台，相比 2017 年增加 39.1%，单光子显像设备 2019 年底数量为 903 台，相比 2017 年增加 5.4%。同时，国内核医学显像 设备使用次数增长显著，2019 年 PET(/CT)、单光子显像检查总数分别是 85 万、251 万例，较 2017 年增长 62.6%、19.9%，国内患者对于核医学诊断的 需求持续提高，尤其是 PET 相关的医学诊断。

（3） 创新驱动：近年来国内核药产业上下游研发进展显著，核医学影像关键设备 国产化取得重大突破。产业链上游，中科离子等企业正在研制国产回旋加速 器，有望缓解加速器的进口依赖。产业链中游，国内东诚药业、恒瑞医药、 远大医药等企业纷纷加快创新核药研发节奏，丰富的产品管线兑现后有望助 力国内核药市场快速扩容。产业链下游，2018 年 10 月 28 日，复旦大学附属 中山医院和上海联影医疗科技公司宣布，国产首台一体化 PET/MR 获国家药 品监督管理局认证。我们预计核药医用设备国产化将带动核医学市场增长。 全球核药开发领域的不断突破也有望促进国内核药赛道的快速进步。2022 年 3 月，诺华宣布 177Lu-PSMA-617 获得 FDA 批准，用于治疗 PSMA 阳性、 经治疗进展的去势抵抗前列腺癌，其带来的突破性的治疗效果，使创新核药 这一细分赛道得到广泛关注。2022 年 9 月，渤健/卫材共同研发的创新核药 lecanemab 达到 III 期临床主要终点，2022 年 12 月，lecanemab 在中国的上 市申请也获得 NMPA 受理。

公司核医药全产业链布局，创新品种贡献高估值

并购整合稀缺核药标的，诊断、治疗品种丰富

并购获得国内主流核药品种，完成核医药全产业链布局。公司自 2015 年起对控股或 参股的多个核药标的进行并购整合，目前以安迪科为仿创核药平台、以蓝纳成为创新核药 研发平台，公司基本完成从原料供应、研发、临床转化、生产、销售核医药全产业链布局。 公司现有重点核药产品包括诊断类正电子药物 18F-FDG、单光子药物 99mTc 标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊，还有云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等多种 治疗类药物。

2022 年核药板块受疫情影响，后续云克注射液销售有望恢复。2022 年公司核药板块 收入 9.15 亿元，同比下滑 15.59%，主要由于疫情影响以及云克退出地方省医保所致。云 克注射液是公司核药板块主要产品之一，于 2001 年获批成为我国首个用于 RA 临床治疗 的核素药物，对于骨组织具有良好的靶向性，静脉输注后能够促进成骨细胞活性降低炎症 水平。目前成都云克是云克注射液的国内唯一生产商，2019 年前云克注射液样本医院销 售额维持稳定增长，2020 年以来受到疫情和退出地方省医保的影响销量有所下滑，2022 年收入 2.04 亿元，同比下滑 36.90%。但考虑到产品的有效性、良好的安全性和患者粘性， 我们预计医保对接问题对公司长期销量影响有限。随着疫后诊疗复苏，2023Q1 云克注射 液销售收入 0.55 亿元，同比增加 18.47%，为全年恢复性增长奠定良好基础。

18F-FDG 样本医院市场份额约 30%，销售额有望实现恢复性增长。氟[18F]脱氧葡糖 注射液（18F-FDG）是 PET/CT 最常用的显像剂，也是安迪科的核心品种，通常在空腹条 件下静脉注射给药。成人（70kg）推荐剂量是 185～370 MBq（5～10 mCi），根据药智网 数据，安迪科 18F-FDG 的价格为 250 元/mci（毫居里）。根据 PDB 数据库统计，目前国 内共有 4 家企业取得生产批文，2018-2022 年间安迪科样本医院销售额占比稳定在 30%左 右，市场份额仅次于原子高科。2022 年公司 18F-FDG 销售额 3.75 亿元，同比减少 5.93%； 疫情后产品快速实现恢复性增长，2023Q1 销售额 1.06 亿元，同比增长 25.77%。

碘[125I]密封籽源用于实体瘤治疗，公司样本医院市场份额约 25%。上海欣科的主要 产品包括碘[125I]密封籽源、尿素[14C]胶囊、碘[131I]化钠口服液等。碘[125I]密封籽源可 以用于实体的肿瘤近距离植入治疗，医生通过器械将放射性粒子直接放置到肿瘤内部发挥 治疗作用。根据 PDB 数据库统计数据，目前有 7 家企业在样本医院销售碘[125I]密封籽源， 其中公司合计市场份额（上海欣科及云克药业）维持在 25%左右。2022 年公司产品销售 额为 1.34 亿元，同比减少 11.86%，主要受到疫情影响。 尿素[14C]胶囊快速诊断胃幽门螺旋杆菌感染，疫情后销售有望恢复。14C 呼气试验 检查是幽门螺杆菌检查的金标准，患者口服尿素[14C]胶囊后胃中幽门螺旋杆菌产生的尿素 酶会将尿素[14C]迅速分解成二氧化碳[14C]，呼气中[14C]浓度较高可作为幽门螺旋杆菌感 染的证据。呼气采样检测法相对于血清、胃镜、唾液等检测方式灵敏度和检出度高，且 14C 呼气试验相对于 13C 呼气试验价格更优惠。目前国内仅有中核海德威和上海欣科两家在售， 自 2020 年疫情开始样本医院销售额显著下滑，随着诊疗复苏销售有望恢复。

核药 CRO 助力临床转化，网络化核药房打造核心竞争力

米度生物核药 CRO 全产业链布局，赋能新产品临床转化。公司于 2020 年收购行业 稀缺的核药 CRO标的米度生物，2022年 12月米度收购临床 CRO公司 Xing Imaging LLC， 完成 CRO 全产业链布局，打造新核药临床转化网络。米度生物掌握先进的放射标记和分 子影像技术，对内为公司在研核药提供临床前及临床研究服务，缩短药物研发周期；对外 为海内外医药企业及科研院所提供药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等 外包技术服务。米度生物已成功标记包括小分子、多肽、抗体、细胞、多糖、核酸等 300 余种药物，至今共已完成 200 多个临床前和临床项目，公司预计米度生物将于 2023 年年 底前获得 GLP 实验室资质。

核药房网络化生产布局，打造核心竞争力。针对核药半衰期短、无法长距离运输的难 题，东诚药业坚持“短半衰期网络化、长半衰期基地化”的布局策略，逐步完善核药房网 络化生产布局。根据公司 2022 年年报，截至 2023 年 3 月，公司在全国范围内有 27 家核 药房投入生产，其中 20 家为正电子核药房，7 家为单光子药物生产中心；另有 11 家正电 子核药房在建，预计 2023 年底投入运营的核药房将超过 30 个，未来基本覆盖国内 93.5% 人口的核医学需求。国内共 4 家企业有核药房建成运营，目前公司的核药房数量国内领先； 此外为了控制辐射强度，在一定区域范围内允许建设的核药房数量有限制，公司抢占先机 进行全面布局，在核药生产配送方面具有核心竞争力。

在研重点核药即将兑现，蓝纳成创新管线前景广阔

外引内联拓展核药管线布局，2023 年新品有望上市。在核药开发方面，公司以蓝纳 成为完全创新核药研发平台，以安迪科为仿创核药平台整合公司研发资源，并通过加强与 GE 医疗、ImaginAb、新旭生技、北京肿瘤医院等的合作，提前布局行业前沿的诊断类及 治疗类核药品种，进一步完善核药产品线布局。根据 2022 年年报，公司在研重点诊断类 产品 99mTc 标记替曲膦拟用作心肌灌注显像剂，我们预计有望于 2023 年在国内获批上市； 骨转移显像剂氟[18F]化钠注射液计划在 2023 年提交上市申请；tau 蛋白示踪剂 18F-APN-1607 有望在 2023 年内完成 III 期临床；治疗类产品铼[188Re]依替膦酸盐注射 液拟用于前列腺癌转移后镇痛，目前已经完成 IIb 期临床，公司核药研发管线即将迎来兑 现期。

新一代 tau 蛋白 PET 影像示踪剂，拟用于阿尔兹海默症诊断。18F-APN-1607 是公 司从参股公司新旭生技引进的新一代 tau 蛋白 PET 影像示踪剂，可识别所有病态 tau 蛋白 集聚物，拟用于阿尔兹海默症（AD）等 tau 蛋白病的早期诊断和分型。AD 患者众多，根 据《Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study》（Longfei Jia, et al., 2020 年 11 月，DOI:https://doi.org/10.1016/S2468-2667 (20)30185-7）一文统计，我国60 岁及以上老年人中 AD 发病率为 3.9%，2020 年国内 AD 患者约 983 万人。目前针对 AD 缺乏精准诊断的药物及工具，18F-APN-1607 作为潜在的首款 tau 蛋白示踪剂市场前景 广阔。公司拥有 1607 在中国大陆的研发和商业化权益，目前国内处于 III 期阶段，美国正 在开展 II 期临床，公司预计将于 2023 年在国内申报 NDA。

创立蓝纳成有限公司，提升创新核药研发竞争力。2021 年 1 月，东诚药业携手国际 项级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合成立蓝纳成，蓝纳成致力于放射性诊疗 一体化创新药物研发，掌握创新伊文思蓝（EB）纳米专利技术。EB 是一种常用的偶氮染 料制剂，与靶向分子的结合可以显著延长血液循环时间来改善药代动力学特性，用 EB 衍 生物修饰核素配体能够有效增加肿瘤摄取并提高放射治疗效果。蓝纳成首批在研的 4 个 1.1 类创新药陆续进入临床研究阶段，2022 年 7 月，18F-LNC1001 的 IND 申请获得 CDE 批 准，标志着蓝纳成创新核药进入临床研究阶段的关键里程碑，蓝纳成还有多款产品正在进 行早期研发，创新核药管线储备丰富。

前列腺癌诊疗药物特异性靶向 PSMA。LNC1001 及 LNC1003 是蓝纳成自主研发的一 对放射性前列腺癌诊疗药物，靶向前列腺特异性膜抗原（prostate specific membrane antigen, PSMA），分别使用 18F 和 177Lu 标记 PSMA 抑制剂，通过与 PSMA 蛋白高特异 性结合在肿瘤中高度浓聚，实现靶向检测和治疗的目的。诺华官网显示超过 80%的前列腺 癌患者特异性高表达 PSMA，因此 PSMA 是前列腺癌诊疗的理想靶标。根据 GLOBOCAN 2020 统计，2020 年全球前列腺癌患者 141 万，是男性第二大恶性肿瘤，前列腺癌诊疗药物拥有广阔的临床应用前景。

LNC1001：前列腺癌创新诊断药物，于 2022 年 7 月在国内获得 IND 批准，截至 2022 年年报，I 期临床已经结束。公司计划申请豁免 II 期，预计将于 2024Q1 开 始 III 期临床研究。LNC1001 半衰期适中（109.7 分钟），由回旋加速器制备可以 保证产量充足；采用 18F 标记空间分辨率高，氟化铝螯合稳定性更高。

LNC1003：177Lu 标记的前列腺癌放射性治疗药物，有效杀伤靶向肿瘤细胞，对 临近的正常细胞作用有限；通过将 PSMA 与白蛋白结合伊文思蓝（EB）衍生物 共价连接，增加血液循环半衰期，提高 PSMA 肿瘤吸收和治疗效果，物理半衰期 为 6.65 天。

实体瘤核素诊疗药物靶向 FAP，IIT 研究中显示良好效果。LNC1005 和 LNC1004 为 蓝纳成自主研发的一对实体瘤核素诊疗药物，特异性靶向成纤维细胞活化蛋白（fibroblast activation protein, FAP）拟用于鼻咽癌、胃癌、结肠癌等多种实体瘤的诊断和治疗。FAP 是一种丝氨酸水解酶，在肿瘤相关成纤维细胞中表达丰富，对于肿瘤细胞的生长、侵袭、 转移和免疫抑制具有重要的影响。

LNC1005：于 2022 年 12 月在国内获得 IND 批件，在 IIT 研究中针对实体瘤显 示出优于 18F-FDG 的显像效果，有潜力识别常规影像无法定位的肿瘤病灶部位。

LNC1004：于 2023 年 4 月在国内获得 IND 批件，采用 177Lu 标记拟用于实体 瘤靶向治疗，加入 EB 实现延长循环半衰期，从而增加肿瘤摄取并提高放射治疗 效果，在 IIT 研究中显示出良好的治疗效果。

原料、制剂一体化发展，树立抗凝细分市场知名品牌

90%原料药出口海外，制剂产品种类丰富。公司在原料药方面拥有广泛的国际市场认 证许可优势，原料药 90%以上出口海外，主要原料药产品包括肝素和硫酸软骨素。凭借肝 素原料药优势，公司对应开发储备了那屈肝素钙、依诺肝素钠、达肝素钠等丰富的低分子 肝素钠制剂产品，树立起国内抗凝细分市场的知名品牌。得益于疫情期间对于肝素类抗凝 产品的需求增加，2020-2021 年公司原料药业务收入快速增长，2022 年公司原料药板块 收入 20.61 亿元，同比减少 9.04%；2023Q1 板块收入 4.13 亿元，同比下降 21.90%， 主要由于肝素原料药短期需求下滑导致，中长期来看需求有望恢复。制剂业务 2022 年收 入 4.83 亿元，同比增长 4.37%，2023 年有望实现稳步增长。

肝素原料药专家，抗凝血产品市场广阔

肝素作为抗凝血药物在临床治疗中用途广泛。肝素是目前使用范围最广的有效抗凝血 常见药物之一，对于因子 IIa 和 Xa 活性有显著抑制作用，在治疗心脏病发作和不稳定型心 绞痛方面疗效突出。据 PDB 数据库样本医院销售额统计，2022 年国内肝素占其他抗凝血 药市场比例超 30%。肝素原料药是从健康生猪的小肠粘膜中提取的肝素粗品经进一步提纯 后而制成的特色原料药，通常分为普通肝素和低分子肝素（low molecular weight heparin, LMWH）两类，其中 LMWH 由普通肝素解聚产生，分子量为 4000-6000Da，疗效和安全 性优势较普通肝素更加显著。

肝素类药物市场空间广阔，制剂品种以那屈肝素钙和依诺肝素钠为主。肝素类药物通 过注射给药，主要销售市场在公立医疗机构，米内网数据显示，2020 年中国公立医疗机 构终端低分子量肝素和肝素系列药物销售额超过 130 亿元，预计到 2025 年全球肝素制剂 市场规模将超过 65 亿美元。根据 PDB 样本医院销售额数据，国内肝素类药品中，2022 年那屈肝素钙和依诺肝素钠市场份额分别为 24%和 30%，为肝素类药物主要类别。根据 PDB 数据库统计数据，2022 年子公司东诚北方在国内样本医院那屈肝素钙中占 14%的市 场份额，仅次于河北常山（36%）和原研厂家 Aspen（26%）。

原料药及制剂一体化生产，独家抗凝品种百力舒奠定行业领先地位。基于肝素原料药 的优势，公司通过下游制剂的广泛延伸拓展，开发储备了那屈肝素钙、依诺肝素钠、达肝 素钠等低分子肝素钠制剂产品。抗凝产品“百力舒”注射用那屈肝素钙是国内唯一通过一 致性评价的粉针且兼有小剂量的低分子肝素钙，那屈肝素钙注射液已经顺利过评并中标第 八批国家集采，成为抗凝细分领域的领导品牌。根据公司 2022 年年报，其他在研肝素制 剂中依诺肝素钠注射液补充资料已提交，肝素钠注射液、达肝素钠注射液已顺利通过研制 及生产现场核查，均在审评中，有望短期内获批上市提供业绩增量。

肝素类获得国际市场认证，原料药毛利率处于相对高位。公司肝素类产品获得了广泛 的国际市场认证，通过美国 FDA 的现场审核、欧盟 EDQM 的 CEP 认证、日本的 PMDA 证书等官方审核。在新冠疫情爆发期间，国内外权威指南共识均强调要加强感染者的静脉 血栓管理、降低凝血功能异常风险，对于肝素原料药的需求迫切，国内肝素原料药出口价 格显著上涨，2022 年公司原料药板块毛利率为 24%。另一方面，生猪出栏量、屠宰量和 生猪小肠资源利用率直接决定了肝素的原材料供给量，也对肝素原料药毛利率有较大影响。 随着疫情影响缓和，海外制剂厂商对原料药的需求阶段性减少，出口价格预计将回落，但 叠加生猪原料价格下跌，公司有望保持肝素原料药利润空间。

那屈肝素钙注射液中标第八批集采，有望实现快速放量。2023 年 3 月 29 日第八批国 采在海南开标，肝素类大品种那曲肝素注射剂和依诺肝素注射液首次纳入集采竞争激烈。 上海阳光医药采购网公示的中选结果显示，公司全资子公司烟台东诚北方制药的那屈肝素 钙注射液此次集采中标，其他中标的企业还包括南京健友、兆科药业及常山生化 3 家。集 采结果将于 2023 年 7 月实施，公司那曲肝素注射剂于 2022 年获批，有望通过集采放量 大幅拓展市场；考虑到公司具有原料药和制剂一体化生产能力，成本优势显著。

硫酸软骨素全球供应商，制剂板块覆盖多种剂型

硫酸软骨素行业龙头，与顶尖药企达成稳定合作。公司是国内硫酸软骨素的全球供应 商，硫酸软骨素根据标准和用途不同，可以分为药品级别及食品级硫酸软骨素，作为治疗 用药物或食品饮料生产原料。2016 年，公司收购中泰生物制品有限公司，进一步夯实了 公司在全球软骨素行业的龙头地位。目前公司是全球最大的药品级和膳食补充剂级硫酸软 骨素供应商，与全球 40 多个国家和地区的顶尖药企合作紧密且稳定。

制剂板块掌握多种制剂，覆盖重点治疗领域。目前公司制剂板块在“工业园”下设东 诚北方、东诚大洋两家全资子公司，主要生产冻干粉针剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴 丸剂，已覆盖心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等治疗领域。除了肝素类制剂产品之 外，公司重点制剂品种还包括注射用氢化可的松琥珀酸钠，2023Q1 实现收入 4,727 万元， 同比增加 447.59%，接近 2022 年全年销售额（5251 万元），有望贡献新的业绩增量。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

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